Dados de estudos clínicos
A segurança do citrato de fentanila foi avaliada em 376 indivíduos que participaram de 20 estudos clínicos que avaliaram o citrato de fentanila utilizado como anestésico. Esses indivíduos tomaram, no mínimo, uma dose do citrato de fentanila e forneceram dados de segurança. As reações adversas, conforme identificadas pelo investigador, relatadas em => 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila nesses estudos são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas relatadas por => 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20 estudos clínicos
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Distúrbios do Sistema Nervoso
Sedação
Tontura
Discinesia
Distúrbios Oculares
Distúrbios visuais
Distúrbios Cardíacos
Bradicardia
Taquicardia
Arritmia
Distúrbios Vasculares
Hipotensão
Hipertensão Dor na veia
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Apneia Broncoespasmo Laringoespasmo
Distúrbios Gastrintestinais
Náusea
Vômitos
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Dermatite alérgica
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Rigidez muscular (que também pode envolver os músculos torácicos)
Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento
Confusão pós-operatóriaComplicação neurológica anestésica
Outras reações adversas ocorridas em < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila nos 20 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20 estudos clínicos
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Transtornos Psiquiátricos
Humor eufórico
Distúrbios do Sistema Nervoso
Cefaleia
Distúrbios Vasculares
Flutuação da pressão arterial
Flebite
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Soluços
Hiperventilação
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Calafrios
Hipotermia
Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento
Agitação pós-operatória
Complicação do procedimento
Complicação das vias aéreas da anestesia
Dados pós-comercialização
As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.
Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária). Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclonia.
Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: depressão respiratória. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido.
Quando um neuroléptico é utilizado com Fentanest®, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas fentanest
FENTANEST com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FENTANEST têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FENTANEST devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.