As informações disponíveis sobre o uso de FERRIPROX® em crianças com idades entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto em crianças menores de 6 anos. Assim, quando necessário, o uso nestas faixas etárias deve ser realizado com muita cautela.
Neutropenia/Agranulocitose:
Existem evidências que mostram que o uso de deferiprona pode causar neutropenia, chegando, inclusive, a estados de agranulocitose. Exames semanais para contagem de neutrófilos são recomendados.
Em ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrófilos foi eficaz na identificação dos casos de neutropenia e agranulocitose. Os quadros de neutropenia e agranulocitose foram resolvidos quando a terapia foi suspensa. Se o paciente desenvolver uma infecção durante o tratamento, a deferiprona deve ser interrompida e a contagem de neutrófilos deve ser monitorada com maior frequência. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente ao médico sobre quaisquer sintomas indicativos de infecção tais como febre, dor de garganta e sintomas gripais.
O tratamento sugerido nos casos de neutropenia está descrito a seguir. Recomenda-se que seja estabelecido um protocolo de tratamento tal como este apresentado antes de iniciar o tratamento com deferiprona em qualquer paciente.
O tratamento com deferiprona não deve ser iniciado se o paciente tiver com neutropenia. O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for inferior a 1,5 x 109/L.
No caso de neutropenia:
Instrua o paciente a interromper imediatamente a deferiprona e todos os outros medicamentos com potencial para causar neutropenia. O paciente deve ser aconselhado a limitar o contato com outros indivíduos a fim de reduzir o risco de infecção. Obter um hemograma completo com contagem de leucócitos, corrigido quanto à presença de células nucleadas de glóbulos vermelhos, uma contagem de neutrófilos e uma contagem de plaquetas imediatamente após diagnosticar o caso e, depois, repetir diariamente. Recomenda-se que a seguir à recuperação da neutropenia, sejam obtidos semanalmente um hemograma completo, contagem de leucócitos, neutrófilos e de plaquetas durantes três semanas consecutivas, para assegurar que o paciente se recupera totalmente. Caso haja indício de desenvolvimento de infecção simultaneamente com a neutropenia, devem ser realizados os procedimentos de diagnóstico e culturas adequadas, assim como a instituição de um regime terapêutico apropriado.
Em caso de neutropenia grave ou agranulocitose:
Seguir as orientações acima descritas e administrar terapêutica adequada, tal como o fator estimulante de colônias de granulócitos, no mesmo dia em que o caso for identificado e administrar diariamente até a resolução da situação. Assegurar o isolamento de proteção e, se clinicamente indicado, internar o paciente no hospital.
Não existem muitas informações sobre a reintrodução da terapia com FERRIPROX®. Caso ocorra neutropenia decorrente do uso desse medicamento, sua reintrodução não é recomendada.
Pacientes HIV positivos ou outros pacientes imunodeprimidos:
Não existem estudos em pacientes HIV positivos, ou em outros pacientes com outras doenças que também comprometam o sistema imunológico. Devido ao fato que a deferiprona pode causar redução nas células de defesa do sangue, o uso de FERRIPROX® em pacientes com esses quadros deve ser feito somente se os benefícios potenciais superarem os riscos.
A função renal e hepática deve ser monitorada, uma vez que o medicamento é metabolizado e eliminado por esses órgãos.
Pacientes com fibrose no fígado ou hepatite C também deverão ser monitorados, para assegurar que a terapia de quelação de ferro seja a ideal.
Carcinogenicidade/mutagenicidade:
Em vista dos resultados de genotoxicidade, o potencial carcinogênico da deferiprona não pode ser desconsiderado.
Concentração de Zn+2 plasmático:
É recomendado o monitoramento da concentração de Zn2+ plasmático, e em casos de deficiência desse metal, sua suplementação é recomendada.
Insuficiência renal ou hepática e fibrose hepática:
Não existem dados disponíveis sobre o uso da deferiprona em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Uma vez que a deferiprona é eliminada principalmente por via renal, pode haver um risco aumentado de complicações em pacientes com função renal comprometida. Da mesma forma, como a deferiprona é metabolizada no fígado, é preciso ter cautela em pacientes com disfunção hepática. A função renal e hepática deve ser monitorada nesta população de pacientes durante o tratamento com deferiprona. Se houver um aumento persistente da alanina aminotransferase (ALT), a interrupção da terapêutica com deferiprona deve ser considerada.
Em pacientes com talassemia existe uma associação entre a fibrose hepática e a sobrecarga de ferro e/ou hepatite C. Cuidados especiais devem ser tomados para assegurar que a quelação de ferro em pacientes com hepatite C seja a ideal. Nesses pacientes, a monitorização cuidadosa da histologia hepática é recomendada.
Descoloração da urina:
Os pacientes devem ser informados de que a urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada, devido à excreção do complexo ferro-deferiprona.
Overdose crônica e doenças neurológicas:
Alterações neurológicas foram observadas em crianças tratadas, por vários anos, com 2,5 a 3 vezes a dose recomendada. Os prescritores são lembrados de que o uso de doses acima de 100 mg/kg/dia não é recomendada.
Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:
Não é relevante.
Uso na Gravidez e Lactação:
Gravidez:
Não existem dados suficientes sobre o uso de deferiprona em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido.
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez, devido às propriedades clastogênicas e teratogênicas do medicamento. Estas mulheres devem ser aconselhadas a tomar medidas contraceptivas e devem ser aconselhadas a parar imediatamente de tomar deferiprona se ficarem grávidas ou se planejam engravidar.
Amamentação:
Não se sabe se a deferiprona é excretada no leite humano. Estudos reprodutivos pré e pós-natais em animais não foram realizados. A deferiprona não deve ser utilizada pelas mães que estão amamentando. Se o tratamento for inevitável, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade:
Nenhum efeito na fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce em animais foi observado.
Categoria “X” de risco de gravidez: Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Advertências ferriprox
FERRIPROX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FERRIPROX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FERRIPROX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.