Foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado, comparativo em paralelo para avaliar a segurança e conforto de uma solução de hidroxi-propil-metilcelulose (hipromelose) em comparação com uma solução de carboximetilcelulose. Foram estudados 65 indivíduos com sintomas de leves a moderados de olhos secos. Os indivíduos foram divididos em dois grupos; cada indivíduo instilou uma gota de produto a ele destinado pela randomização, em cada olho, por quatro a oito vezes ao dia durante um mês. Sessenta e um indivíduos completaram o estudo, sendo que três descontinuaram por razões administrativas. No início do estudo, 1 hora após a instilação da primeira dose e após 1 e 4 semanas de tratamento, foi realizado um exame oftalmológico (incluindo acuidade visual melhor corrigida, microscopia pela lâmpada de fenda com fluoresceína, tempo de quebra do filme de lágrima e coloração pelo rosa bengala). Cada indivíduo também preencheu a “Avaliação Individual de Conforto” registrando os sintomas de olhos secos. As flutuações visuais foram distribuídas randomicamente nos dois grupos e não estiveram relacionadas diretamente com os medicamentos em estudo. A biomicroscopia com a lâmpada de fenda não mostrou alterações em relação aos achados basais em nenhum dos indivíduos dos dois grupos em nenhuma das consultas. Na semana 1 o escore médio de conforto para a secura foi significativamente melhor no grupo da solução contendo hipromelose do que no grupo da solução contendo carboximetilcelulose. Por outro lado, não houve diferença significativa entre os grupos com relação ao escore de conforto para nenhuma das variáveis (desconforto, secura, ardor/dor em pontadas, sensação de arenosidade ou presença de grânulos, sensação de presença de corpo estranho, fotofobia ou dor ocular). A falta de diferença significativa entre os dois grupos de tratamento com relação aos eventos adversos, alterações nos exames oftalmológicos em relação ao basal, e sintomas de secura ocular, além das diferenças nos escores médios de secura na semana 1, demonstra que a solução contendo hipromelose é clinicamente comparável à solução contendo carboximetilcelulose. Além disso, a baixa incidência de eventos adversos, todos eles não relacionados ou de relação causal improvável com os medicamentos em estudo, dá suporte ao perfil de segurança aceitável para a solução de hidroxi-propil-metilcelulose (hipromelose).
Resultados de eficácia filmcel
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