Bula para paciente flagyl pediátrico

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLAGYL® pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão. FLAGYL® pediátrico é um antiinfeccioso da família dos nitro-5-imidazóis, que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. O pico plasmático aparece na quarta hora após a administração do produto.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
FLAGYL® pediátrico está indicado no tratamento de giardíase e amebíase.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL® pediátrico não deve ser usado em pacientes com alergia anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e aos demais componentes do produto. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.
Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer, de preferência, alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, o paciente deverá realizar regularmente testes hematológicos, principalmente contagem leucocitária.
O paciente deverá também ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e crises convulsivas.
FLAGYL® pediátrico pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais transitórias e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Os pacientes não devem ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse (aparecimento de rubor, vômito e taquicardia). Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize FLAGYL® pediátrico caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL® pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Restrições a grupos de risco
Pacientes com encefalopatia hepática devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL® pediátrico, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. Pacientes com doença grave, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar FLAGYL® pediátrico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose 997,50 mg/mL).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
– Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
– Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
– Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
– Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
– Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
– 5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
– Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite o frasco antes de administrar FLAGYL® pediátrico. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL e 10 mL).
POSOLOGIA
Giardíase:
– Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
– Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
– Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
– Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
Suspensão branca acinzentada, com odor de laranja-limão.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Efeitos gastrintestinais:
– dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia;
– mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (falta de apetite);
– casos excepcionais e reversíveis de pancreatite. Reações alérgicas:
– rash, prurido, rubor, urticária;
– febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático; – muito raramente erupções pustulosas.
Sistema nervoso central e periférico:
– neuropatia sensorial periférica;
– dores de cabeça, convulsões, tontura; – muito raramente relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga.
Alterações psiquiátricas:
– alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Alterações visuais:
– alterações visuais transitórias como diplopia e miopia.
Hematologia:
– foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia. Sistema Hepático:
– foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência
Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita de superdosagem maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FLAGYL® pediátrico deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.