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REAÇÕES ADVERSAS FLUCONAL

Fluconal® geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item “5. Advertências e Precauções”) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum (=>1/10); comum (=>1/100 a <1/10); incomum (=>1/1.000 a <1/100); rara (=>1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistema de ÓrgãoFrequênciaReações Adversas
Distúrbios do sangue e sistema linfáticoraraagranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológicoraraanafilaxia, angioedema
Distúrbios metabólicos e nutricionaisrarahipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia
Distúrbios psiquiátricosincomuminsônia, sonolência
Distúrbios do sistema nervosocomumcefaleia
incomumconvulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor
raratremores
Distúrbios auditivos e do labirintoincomumvertigem
Distúrbios cardíacosraratorsade de pointes, prolongamento QT
Distúrbios gastrintestinaiscomumdor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos
incomumdispepsia, flatulência, boca seca
Distúrbios hepatobiliarescomumaumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea
incomumcolestase, icterícia, aumento da bilirrubina.
raratoxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo comumrash cutâneo
incomumprurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosaa
raranecrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia
não conhecidareação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivoincomummialgia
Distúrbios gerais e condições no local de administraçãoincomumfadiga, mal-estar, astenia, febre


População Pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.