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REAÇÕES ADVERSAS FLUCONAZOL

O fluconazol 150 mg geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item 5. Advertências e Precauções) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100 a <1/10); incomum (=> 1/1.000 a <1/100); rara (=> 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistema de ÓrgãoFrequênciaReações Adversas
Distúrbios do sangue e sistema linfáticoraraagranulocitose leucopenia, neutropenia,trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológicoraraanafilaxia, angioedema
Distúrbios metabólicos e nutricionaisrarahipertrigliceridemia, hipercolesterolemia,hipocalemia
Distúrbios psiquiátricosincomuminsônia, sonolência
 comumcefaleia
Distúrbios do sistema nervosoincomumconvulsões tontura, parestesia, alteração do sabor
 raratremores
Distúrbios auditivos e do labirintoincomumvertigem
Distúrbios cardíacosraratorsade de pointes, prolongamento QT
Distúrbios gastrintestinaiscomumdor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos
 incomumdispepsia, flatulência, boca seca
Distúrbios hepatobiliarescomumaumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartatoaminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea
 incomumcolestase, icterícia, aumento da bilirrubina
 raratoxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades,insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danoshepatocelulares
Distúrbios da pele e tecido subcutâneocomumrash cutâneo
 incomumprurido, urticária, aumento da sudorese, erupção
 raranecdriólise epidérmica tóxica,síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosageneralizada aguda, dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia
 não conhecidareação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos(DRESS)
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecidoconjuntivoincomummialgia
Distúrbios gerais e condições no local deadministraçãoincomumfadiga, mal-estar, astenia, febre


População Pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.