Advertências fluconeo

Fluconeo® 150mg deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção hepática.
O fluconazol tem sido associado a raros casos de toxicidade hepática grave incluindo fatalidades, principalmente em pacientes com enfermidade de base grave. Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada qualquer relação com a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada pelo fluconazol geralmente tem sido reversível com a descontinuação do tratamento.
Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com Fluconeo devem ser deve ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Fluconeo descontinuado se houver o aparecimento de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam ser atribuídos ao fluconazol.
Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas durante o tratamento com fluconazol, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pacientes portadores do vírus HIV são mais predispostos a desenvolver reações cutâneas graves a diversos fármacos. Caso os pacientes sob tratamento de infecções fúngicas superficiais desenvolvam rash que seja considerado atribuível ao fluconazol, o medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada. Pacientes com infecções fúngicas sistêmicas/invasivas que desenvolveram rash devem ser monitorados, sendo que o fluconazol deve ser descontinuado se ocorrerem lesões bolhosas ou eritemas multiformes.
Em raros casos, assim como ocorre com outros azólicos, tem sido relatada anafilaxia com o uso de fluconazol. Alguns azólicos, incluindo o fluconazol, foram asso ciados ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Durante o período pós-comercialização, ocorreram casos muito raros de prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes em pacientes recebendo fluconazol. Estes relatos incluíram pacientes gravemente doentes com vários fatores de riscos concomitantes que podem ter contribuído para a ocorrência destes eventos, tais como doença estrutural do coração, anormalidades de eletrólitos e uso de medicamentos concomitantes.
Fluconeo® deve ser administrado com cuidado a pacientes com essas condições potencialmente pró-arrítmicas. Fluconeo® deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção renal (vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).
O fluconazol é um inibidor potente da CYP2C9 e CYP2C19 e um inibidor moderado da CYP3A4. Pacientes tratados com Fluconeo® que são tratados concomitantemente com fármacos com uma janela terapêutica estreita que são metabolizados pela CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devem ser monitorados (vide item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Pacientes com disfunções renais, cardíacas e hepáticas devem consultar seu médico antes de iniciar o tratamento com fluconazol.
Fluconeo® cápsulas contém lactose e não deve ser administrado a pacientes com problemas congênitos raros de intolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.
Os pacientes devem ser informados que a melhoria dos sintomas geralmente começa após 24 horas. Entretanto, pode demorar diversos dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se após alguns dias não ocorrer nenhuma mudança nos sintomas, os pacientes devem consultar seu médico.

Uso durante a Gravidez
Dados de várias centenas de mulheres grávidas tratads com doses menores que 200mg/dia de fluconazol, administrados como dose única ou doses repetidas, no primeiro trimestre, não mostram efeitos adversos no feto. Existem relatos de anormalidades múltiplas congênitas em crianças cujas mães foram tratadas para coccidioidomicose, com altas doses (400-800mg/dia) de fluconazol por 3 meses ou mais. A relação entre o uso de fluconazol e esses eventos não está definida (vide item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS”). Efeitos adversos fetais foram observados em animais apenas com altos níveis de dose associados à toxicidade ma terna. Não houve efeitos nos fetos com doses de 5 o u 10mg/kg. Aumentos de variantes anatômicas (costelas supranumerárias, dilatação da pelve renal) e retardo de ossificação no feto foram observados com doses de 2 5 e 50mg/kg ou doses maiores. Com doses variando de 80mg/kg (aproximadamente 20 a 60 vezes a dose recomendada para humanos) a 320mg/kg, a embrioletalidade em ratos foi aumentada e anormalidades fetais incluíram ondulação de costelas, fissura palatina e ossi ficação craniofacial anormal. Esses efeitos são consistente s com a inibição da síntese de estrógeno em ratos e podem ser resultado dos efeitos conhecidos de queda de estróg eno durante a gravidez, organogênese e durante o parto.

Alguns relatos publicados descrevem um padrão característico e raro de malformações congênitas entre as crianças cujas mães receberam doses elevadas (400-8 00mg/dia) de fluconazol durante maior parte ou todo o primeiro trimestre de gravidez. As características observadas nessas crianças incluem: braquicefalia, fácies anormal, desenvolvimento anormal calvária, fenda palatina, fêmur curvando, costelas e ossos longos finos, artrogripose, e doença cardíaca congênita.
O fluconazol não deve ser usado por mulheres que es tão grávidas ou por mulheres que tenham potencial de engravidar, a menos que seja empregado um método contraceptivo adequado.
O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou com potencial de risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam superar os possíveis riscos ao feto.

Fluconeo® 150mg é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso durante a Lactação
O fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações semelhantes às do plasma. Desta maneira se u uso em mulheres lactantes não é recomendado.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
A experiência tem mostrado que é improvável o comprometimento da habilidade para dirigir ou operar máquinas com o uso do Fluconeo® 150mg.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
– Uso em idosos: a dose deve ser ajustada no caso de insuficiência renal (vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).
– Uso em crianças: dose única de Fluconeo 150mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade, exceto sob supervisão médica (vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).
– Uso em pacientes com insuficiência renal:vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”.