Advertências acinic

Gerais – Antes de iniciar a terapia com Acinic, deve-se dar atenção para o controle da hiperlipidemia com uma dieta apropriada, exercícios e redução de peso em pacientes obesos e para tratar outros problemas médicos subjacentes. Pacientes com histórico de icterícia, doenças hepatobiliares ou úlcera péptica devem ser observados com atenção durante a terapia com Acinic. Monitorização freqüente dos testes de função hepática e glicose sangüínea deve ser realizada para assegurar que a droga não está produzindo efeitos adversos nesses órgãos. Pacientes diabéticos podem experimentar um aumento de intolerância à glicose relacionado à dose. A significância clínica deste dado não foi elucidada. Pacientes diabéticos ou potencialmente diabéticos devem ser observados atentamente. O ajuste da dieta e/ou terapia pode ser necessária. Deve ser usado com cautela em pacientes com angina instável ou na fase aguda do infarto do miocárdio, particularmente quando esses pacientes também recebem drogas vasoativas como nitratos, bloqueadores de canais de cálcio ou agentes bloqueadores adrenérgicos. Níveis elevados de ácido úrico têm ocorrido em terapia com ácido nicotínico, embora seja usado com cautela em pacientes predispostos à gota. O ácido nicotínico tem sido associado a reduções pequenas relacionadas à dose, mas estatisticamente significantes, da contagem de plaquetas (média de 11% com 2000 mg). Além disso, o ácido nicotínico tem sido associado a aumentos pequenos, mas estatisticamente significantes, do tempo de protrombina (média de aproximadamente + 4%); conseqüentemente, pacientes submetidos à cirurgia devem ser cuidadosamente avaliados. Recomenda-se cautela na administração concomitante de Acinic com anticoagulantes; o tempo de protrombina e a contagem de plaquetas deve ser monitorizado nesses pacientes. Em estudos controlados com placebo, o ácido nicotínico foi associado a reduções pequenas, mas estatisticamente significantes, dos níveis de fósforo relacionados à dose (média de 13% com 2000 mg). Embora essas reduções tenham sido transitórias, os níveis de fósforo devem ser monitorizados periodicamente em pacientes com risco de hipofosfatemia. Acinic não deve ser substituído por doses equivalentes de formas de liberação imediata (cristalina) de ácido nicotínico. Pacientes que estejam substituindo o ácido nicotínico de liberação imediata por Acinic devem iniciar a terapia com baixas doses (por exemplo: 500 mg à noite, antes de deitar), a dose de Acinic deve ser titulada até atingir a resposta terapêutica desejada. Disfunção hepática: Casos graves de toxicidade hepática, incluindo necrose hepática fulminante, têm ocorrido em pacientes que substituíram ácido nicotínico na forma de liberação controlada (liberação modificada, tempo de liberação) pelas formas de liberação imediata (cristalina) em doses equivalentes. Acinic deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou com histórico de doença hepática. Doenças hepáticas ativas ou elevações de transaminases inexplicadas são contra-indicações para o uso de Acinic. Preparações de ácido nicotínico, assim como outras terapias de redução de lipídios, foram associadas a alterações de testes hepáticos como elevações nos níveis de transaminases. Em estudos clínicos controlados por placebo e estudos de longa duração, as elevações nas transaminases não mostraram estar associadas à duração do tratamento. Elevações dos níveis de transaminases séricas (AST) não pareceram estar relacionadas à dose. Elevações nas transaminases foram reversíveis com a descontinuação do medicamento. Testes hepáticos devem ser realizados em todos os pacientes durante a terapia com Acinic. Os níveis de transaminases séricas, incluindo TGO e TGP, devem ser monitorizados antes do início do tratamento, a cada 6 a 12 semanas no primeiro ano e periodicamente posteriormente (por exemplo: Em intervalos de cerca de 6 meses). Atenção especial deve ser dada a pacientes que apresentarem níveis elevados de transaminases séricas. Nesses pacientes, a determinação deve ser feita prontamente e freqüentemente. Se os níveis de transaminases mostrarem evidências de progressão, particularmente se houver aumento de 3 vezes acima do limite normal, que seja persistente, ou se estes sinais estiverem associados a sintomas de náusea, febre e/ou mal-estar, o medicamento deve ser descontinuado. Músculo esquelético: Casos raros de rabdomiólise foram associados à administração concomitante de ácido nicotínico em doses reguladoras de lipídios (>1g/dia) e inibidores da HMG-CoA redutase. Em caso de terapia combinada de Acinic com inibidores da HMG-CoA redutase, o médico deverá avaliar cuidadosamente a relação risco/benefício e monitorizar os pacientes, observando os sinais e sintomas de dor muscular ou fraqueza, particularmente durante os meses iniciais de terapia e durante qualquer período de titulação para aumento de dose de ambos os medicamentos. Determinações periódicas de creatina fosfoquinase sérica (CPK) e potássio devem ser consideradas nessas situações, mas não é possível garantir que essa monitorização previna a ocorrência de miopatias graves.