Advertências foradil

FORADIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FORADIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FORADIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Foradil® cápsulas com pó para inalação deve ser utilizado com o inalador Aerolizer® fornecido na embalagem.

– Morte relacionada à asma
O formoterol, substância ativa do Foradil®, pertence à classe dos agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração. Em um estudo com salmeterol, um diferente beta2-agonista de longa duração, uma maior taxa de mortes devido à asma foi observada em pacientes tratados com salmeterol (13/13.176) quando comparado com o grupo placebo (3/13.179). Não foram realizados estudos específicos para determinar se a taxa de mortes relacionada à asma seja aumentada com o Foradil®.

– Dose recomendada
A dose recomendada de Foradil® deve ser adequada de acordo com as necessidades individuais de cada paciente e deve ser a menor possível para atingir o objetivo terapêutico. Não se deve aumentar a dose mais que a máxima recomendada (vide “Posologia e Modo de Usar”).

– Necessidade de tratamento anti-inflamatório na asma
No tratamento de pacientes com asma, use Foradil®, um beta2-agonista de longa duração (LABA), apenas em adição a um corticosteroide inalatório (ICS) para os pacientes que não estão controlados adequadamente com um corticosteroide inalatório apenas, ou naqueles em que a gravidade da doença claramente justifique o início de tratamento com ambos, corticosteroides inalatórios e beta2-agonistas de longa duração.
Para crianças de 5 a 12 anos de idade, o tratamento combinado com um produto contendo um corticosteroide inalatório e um beta2-agonista de longa duração (LABA) é recomendado, exceto nos casos em que um corticosteroide inalatório e um beta2-agonista de longa duração (LABA) forem necessários separadamente (vide “Posologia e Modo de Usar” e “Reações adversas”).
Foradil® não deverá ser utilizado em conjunto com outro beta2-agonista de longa duração (LABA).
Quando Foradil® for prescrito, o paciente deve ser avaliado quanto à adequação do tratamento anti-inflamatório que estiver recebendo. Os pacientes devem ser alertados a manter o tratamento anti-inflamatório inalterado após a introdução de Foradil®, mesmo quando os sintomas melhorarem.
Uma vez controlados os sintomas da asma, considerações podem ser feitas para a redução gradual da dose de Foradil®. O monitoramento regular dos pacientes enquanto o tratamento é reduzido é importante. A menor dose efetiva de Foradil® deve ser usada.

– Exacerbações da asma
Estudos clínicos com Foradil® sugeriram uma maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que receberam Foradil® quando comparado com aqueles que receberam placebo, particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos de idade (vide “Reações adversas”). Esses estudos não permitem uma quantificação precisa das diferenças das taxas de exacerbações graves de asma entre os grupos de tratamento.
O médico deve reavaliar o tratamento da asma caso os sintomas persistam ou se o número de doses de Foradil®necessárias para o controle dos sintomas aumentar, pois geralmente indicam que a condição subjacente está deteriorada.
O tratamento com Foradil® não deve ser iniciado ou sua dose aumentada durante a exacerbação da asma.
Foradil® não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos da asma. No caso de um ataque agudo, um beta2- agonista de curta duração deve ser utilizado. Os pacientes devem ser informados que é necessário procurar tratamento médico imediatamente, caso sua asma inesperadamente piorar.

– Condições concomitantes
Cuidado especial e supervisão, com ênfase particular nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com Foradil®, quando coexistirem as seguintes condições: doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas (especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau), descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, hipertensão grave, aneurisma, feocromocitoma, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento suspeito ou conhecido do intervalo QT (QTc > 0,44 seg; vide “Interações medicamentosas”).
Devido ao efeito hiperglicêmico dos beta2-estimulantes, incluindo Foradil®, recomenda-se monitoramento adicional de glicose sanguínea em pacientes diabéticos.

– Hipopotassemia
Hipopotassemia potencialmente grave pode resultar do tratamento com beta2-agonistas, incluindo Foradil®.
A hipopotassemia pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardíacas. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com asma grave, já que a hipopotassemia pode ser potencializado por hipóxia e tratamento concomitante (vide “Interações medicamentosas”). Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorizados em tais situações.
– Broncoespasmo paradoxal
Assim como em outros tratamentos por inalação, o potencial para broncoespasmo paradoxal deve ser considerado. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído por tratamento alternativo.

– Via de administração incorreta
Há relatos de pacientes que erroneamente engoliram cápsulas de Foradil® ao invés de colocar as cápsulas no dispositivo de inalação Aerolizer®. A maioria destas ingestões não foi associada com reações adversas. Os profissionais de saúde devem discutir com o paciente como utilizar corretamente Foradil® com o Aerolizer® (vide “Posologia e Modo de Uso”). Caso o paciente para o qual esteja prescrito Foradil® não apresente melhora na respiração, o médico deve verificar como o paciente está utilizando Foradil®.

Gravidez e lactação
Mulheres em idade fértil
Não há nenhuma recomendação especial para mulheres em idade fértil.

Gravidez
Existem dados insuficientes quanto à utilização de Foradil® em mulheres grávidas. Estudos limitados em animais não indicaram que Foradil® tenha algum efeito prejudicial direto ou indireto com respeito à toxicidade reprodutiva (vide “Dados de segurança pré-clínicos”). Seu uso durante a gravidez deve ser evitado, a não ser que não exista alternativa mais segura.
Como outros estimulantes beta2-adrenérgicos, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito relaxante na musculatura lisa uterina.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Existem dados insuficientes quanto à utilização de Foradil® durante a amamentação. Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno. O fármaco foi detectado no leite de ratas lactantes (vide “Dados de segurança pré-clínicos”). Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, as mães em tratamento com Foradil® não devem amamentar.

Fertilidade
Não existem dados disponíveis sobre o efeito do formoterol na fertilidade humana. Não foi observado nenhum comprometimento na fertilidade em estudos realizados em ratos machos e fêmeas.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pacientes que tiverem tontura ou efeitos adversos similares devem ser aconselhados a evitar dirigir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento pode causar dopping.