Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa
A segurança e eficácia de FORTÉO Colter Pen, uma vez ao dia, por um período de exposição mediano de 19 meses, foram demonstradas em um estudo clínico, duplo-cego,multicêntrico, placebo-controlado em 1.637 mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Todas as pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo 400 UI de vitamina D por dia. Noventa por cento das pacientes no estudo tinham uma ou mais fraturas vertebrais no início. As radiografias da coluna no início e no final do tratamento foram avaliadas em todas as pacientes. A avaliação final de eficácia primária foi a ocorrência de novas fraturas vertebrais.
Efeito sobre a incidência de fraturas
Novas fraturas vertebrais: FORTÉO Colter Pen, quando administrado com cálcio e vitamina D e comparado ao cálcio e vitamina D isolados, reduziu o risco de uma ou mais novas fraturas vertebrais de 14,3% nas mulheres no grupo placebo para 5% no grupo tratado com FORTÉO Colter Pen. Esta diferença foi estatisticamente significante (p<0,001) e a redução absoluta no risco foi de 9,3% e a redução relativa foi de 65%. FORTÉO Colter Pen teve eficácia na redução do risco de fraturas vertebrais independentemente da idade, da taxa de referência de remodelação óssea ou da Densidade Mineral Óssea (DMO).
Fraturas osteoporóticas não vertebrais: FORTÉO Colter Pen reduziu significativamente a incidência de qualquer fratura não vertebral de 5,5% no grupo placebo, para 2,6% no grupo com FORTÉO Colter Pen (p<0,05), o que significa uma redução absoluta no risco de fraturas de 2,9% e uma redução relativa de 53%.
Efeito sobre a DMO: FORTÉO Colter Pen aumentou a DMO da coluna lombar das mulheres na pós-menopausa em 96%. O aumento estatisticamente significativo foi observado em 3 meses e persistiu durante o período de tratamento. O aumento da DMO neste grupo de mulheres foi estatisticamente significante quando comparado com o valor inicial da DMO.
Histologia óssea: os efeitos de FORTÉO Colter Pen sobre a histologia óssea foram avaliados em biópsias da crista ilíaca de 35 mulheres na pós-menopausa tratadas por até 2 anos com placebo ou FORTÉO Colter Pen 20 mcg ou 40 mcg por dia, cálcio e vitamina D. Os aumentos na DMO e na resistência óssea à fratura alcançados com FORTÉO Colter Pen ocorreram sem evidência de toxicidade celular ou efeitos adversos sobre a arquitetura ou mineralização óssea.
Tratamento para aumentar massa óssea em homens com osteoporose primária ou hipogonadal
A eficácia e segurança de FORTÉO Colter Pen uma vez ao dia, com exposição média de 10 meses, foi demonstrada em um estudo clínico duplo-cego, multicêntrico, placebo-controlado em 437 homens com osteoporose idiopática ou secundária ao hipogonadismo. Todos os pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo, 400 UI de vitamina D por dia. O objetivo primário de eficácia era uma alteração na DMO da coluna lombar. FORTÉO Colter Pen aumentou a DMO da coluna lombar em homens, com aumentos significativos já nos primeiros 3 meses e que continuaram por todo o período de tratamento. Homens tratados com FORTÉO Colter Pen tiveram aumentos significantes na DMO da coluna lombar, colo do fêmur, quadril total e corpo inteiro. FORTÉO Colter Pen foi eficaz independentemente da idade, taxa inicial de remodelação óssea e DMO inicial. O tratamento com FORTÉO Colter Pen aumentou a DMO da coluna lombar desde o início do tratamento, em 94% dos homens tratados.
Tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoide
A eficácia de FORTÉO Colter Pen para o tratamento da osteoporose induzida por glicocorticoide foi demonstrada em estudo randomizado, duplo-cego, com comparador ativo, em 428 pacientes (19% homens e 81% mulheres), idade média de 57 anos (22 até 89 anos), em tratamento com pelo menos 5 mg/dia de prednisona, ou equivalente, por no mínimo 3 meses. A duração do estudo foi de 18 meses em 214 pacientes expostos ao FORTÉO Colter Pen. No grupo FORTÉO Colter Pen, a média de glicocorticoide em uso era de 7,5 mg/dia e a média de tempo de uso de 1,5 anos. A prevalência de fraturas foi de 30% para fraturas vertebrais e 43% para as não vertebrais. Todos os pacientes receberam 1.000 mg de cálcio e, no mínimo, 800 UI de vitamina D por dia.
Efeito sobre a DMO: nos pacientes com osteoporose induzida por glicocorticoide, FORTÉO Colter Pen aumentou a DMO da coluna lombar comparado com valores iniciais de 3 até 18 meses de tratamento. A média de aumento da DMO foi de 7,2% na coluna lombar, 3,6% no quadril e 3,7% no colo do fêmur (p<0,001 em todos os sítios).
Resultados de eficácia forteo
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