A segurança do Fortovase (Saquinavir) foi pesquisada em mais de 500 pacientes que receberam a droga ou como monoterapia ou em combinação com agentes anti-retrovirais. A maioria dos eventos adversos foram de intensidade leve. Os eventos adversos relatados com maior freqüência entre pacientes tratados com Fortovase (Saquinavir) foram: diarréia, náusea, desconforto abdominal e dispepsia. Eventos clínicos adversos de intensidade pelo menos moderada relatados em mais de 2% dos pacientes num estudo aberto para avaliar a segurança (NV15182) e num estudo duplo cego comparativo entre Fortovase (Saquinavir) e Invirase (Mesilato de saquinavir) (NV15355) está resumido na tabela 1. Tabela 1. Porcentagem de pacientes com eventos adversos de intensidade pelo menos moderada que necessitaram de tratamento*, em ³ 2% dos pacientes NV15182 (48 semanas) NV15355 (48 semanas) pacientes virgens de tratamento Evento adverso Fortovase(Saquinavir) + TDE† N=442 Fortovase(Saquinavir) + 2 ITRs‡ N=90 Gastrointestinal Diarréia Náusea Desconforto abdominal Dispepsia Flatulência Vômitos Dor abdominal Constipação 19.9 10.6 8.6 8.4 5.7 2.9 2.3 15.6 13.3 10.0 7.8 10.0 4.4 4.4 3.3 Corpo como um todo Fadiga Diminuição do apetite Dor no peito 4.8 8.9 2.2 2.2 Sistema nervoso central e periférico Dor de cabeça 5.0 5.6 Distúrbios psiquiátricos Depressão Insônia Ansiedade Alterações na libido 2.7 5.6 2.2 3.3 Distúrbios dos sentidos Alteração no paladar 4.4 Distúrbios músculo-esqueléticos Dor 3.3 Distúrbios derm.s Verruga 2.2 * Inclui eventos adversos pelo menos relacionados à droga em estudo de intensidade desconhecida e/ou relacionados ao tratamento (corresponde ao grau 3 e 4 do ACTG). † Tratamento anti-retroviral de escolha. ‡ Inibidor da transcriptase reversa. Fortovase (Saquinavir) não altera o padrão, freqüência ou severidade dos principais efeitos tóxicos já conhecidos e associados aos análogos de nucleosídeos. Reações adversas sérias pelo menos possivelmente relacionadas ao Fortovase (Saquinavir) relatadas em estudos clínicos Reações adversas sérias pelo menos possivelmente relacionadas ao Fortovase (Saquinavir) relatadas em estudos clínicos com uma freqüência de menos de 2% e que não estão mencionadas na tabela 1, são relacionadas a seguir: nefrolitíase, pancreatite, trombocitopenia, eritema, desidratação, eructação, distensão abdominal. Os pacientes receberam Fortovase (Saquinavir) combinado a uma variedade de drogas anti-retrovirais (inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos, não-análogos de nucleosídeos e inibidores de protease). Devido à maior biodisponibilidade de Fortovase (Saquinavir), eventos adversos observados em estudos clínicos com Invirase (Mesilato de saquinavir) também podem ocorrer com Fortovase (Saquinavir). No intuito de complementar o perfil de segurança de Fortovase (Saquinavir), dados de segurança a partir dos estudos clínicos com Invirase (Mesilato de saquinavir) são relacionados abaixo. Dados de estudos clínicos com Invirase (Mesilato de saquinavir) A relação abaixo é baseada num estudo pivotal que incluiu Invirase (Mesilato de saquinavir) como droga única em um dos braços do tratamento (n=327). Eventos adversos (leve, moderados e severos), que não foram listados acima, com uma incidência > 2% considerada pelo investigador, pelo menos remotamente relacionada ao saquinavir, estão relacionadas: Pele e anexos: rash, prurido. Sistema nervoso central e periférico: neuropatia periférica, dormência nas extremidades, parestesia, tontura. Sistema digestório: ulceração na mucosa oral. Corpo como um todo – distúrbios gerais: astenia, febre.
Reações adversas fortovase
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