Resultados de eficácia fosamax

Tratamento da osteoporose

Mulheres pós-menopáusicas

Efeito sobre densidade mineral óssea
Demonstrou-se a eficácia de FOSAMAX® 10 mg em dose única diária em mulheres na pós-menopausa com osteoporose em quatro estudos clínicos, duplo-cegos, controlados por placebo, com dois ou três anos de duração. Esses estudos incluíram dois estudos multicêntricos de grande porte de três anos de duração, de desenhos praticamente idênticos, sendo um deles realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro em 15 países diferentes (estudo multinacional), que envolveu 478 e 516 pacientes, respectivamente. O gráfico a seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, do colo femoral e em região do trocânter em pacientes que receberam
FOSAMAX® 10 mg/dia em relação aos pacientes que receberam placebo por três anos para cada um dos estudos.
Analisados de forma combinada, os estudos demonstraram que após três anos, a DMO da coluna lombar, do colo femoral e da região de trocânter dos pacientes que receberam placebo diminuiu de forma significativa, entre 0,65% e 1,16%. Nos pacientes que receberam FOSAMAX® 10 mg/dia foram observados aumentos altamente significativos, tanto em relação período basal como em relação ao placebo, em cada região mensurada, em cada um dos estudos. A DMO de corpo total também aumentou de forma significativa em ambos os estudos, indicando que os aumentos de massa óssea da coluna lombar e do quadril não ocorreram à custa de perdas em outros locais do esqueleto. Os aumentos de DMO ficaram evidentes logo aos três meses e continuaram por todo o período de três anos de acompanhamento de tratamento (veja os resultados para a coluna lombar na figura a seguir). No período de extensão de dois anos desses estudos, o tratamento com FOSAMAX® 10 mg/dia resultou em aumentos contínuos da DMO da coluna lombar e da região de trocânter (aumentos adicionais absolutos entre os anos três e cinco: em coluna lombar, 0,94%; em região de trocânter, 0,88%). A DMO do colo femoral, antebraço e do corpo como um todo foi mantida. Portanto, FOSAMAX® reverte a progressão da osteoporose. FOSAMAX® foi da mesma forma eficaz independentemente da idade, raça taxa de reabsorção óssea no período basal, função renal ou co-administração de ampla variedade de medicamentos comumente utilizados.
A equivalência terapêutica de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana (n = 519) e FOSAMAX® 10 mg/dia (n = 370) foi demonstrada em um estudo multicêntrico, duplo-cego, com um ano de duração que envolveu mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Os aumentos médios da DMO da coluna lombar em um ano foram 5,1% (4,8%, 5,4%; 95% IC) no grupo com 70 mg uma vez por semana e 5,4% (5,0%,
5,8%; 95% IC) no grupo 10 mg/ dia.
Os dois grupos de tratamento também foram similares quanto a aumentos da DMO em outros sítios do esqueleto. Estes dados suportam a expectativa de que FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana reduzirá a incidência de fraturas da mesma maneira que o tratamento diário (veja abaixo).

Efeito na incidência da fratura
Para avaliar os efeitos de FOSAMAX® na incidência de fratura vertebral, estudos nos EUA e multinacionais foram combinados numa análise que compara o placebo a um grupo pacientes em tratamento com FOSAMAX® (5 e 10 mg ao dia durante três anos ou 20 mg ao dia durante dois anos, seguido de 5 mg ao dia durante um ano). Houve uma redução média significativa, tanto do ponto de vista clínico como estatístico, de 48% na proporção de pacientes com uma ou mais fratura vertebral quando receberam FOSAMAX® em relação àqueles que receberam placebo (3,2% versus 6,2%). Também foi observada uma redução ainda maior no número total de fraturas vertebrais (4,2 versus 11,3 por 100 pacientes). Além disso, dos pacientes que sofreram alguma fratura vertebral, aqueles que receberam FOSAMAX® tiveram menor diminuição da altura (5,9 mm vs. 23,3 mm), devido à redução tanto na ocorrência como na gravidade das fraturas.

O Estudo de Intervenção de Fratura l (FIT- Fracture intervention Trial) consistiu em dois estudos com mulheres na pós-menopausa:
Um estudo, com duração de três anos, cujas pacientes tinham pelo menos uma fratura vertebral por compressão no início do estudo (período basal) e outro estudo, com quatro anos de duração, com pacientes com massa óssea reduzida, mas sem fratura vertebral no período basal. • FIT (Estudo de Intervenção de Fratura): Estudo de Três Anos
Este estudo randômico, duplo-cego, controlado por placebo e que envolveu 2.027 pacientes (FOSAMAX®, n = 1.022; placebo, n = 1.005), demonstrou que o tratamento com FOSAMAX® resultou em reduções significativas, tanto do ponto de vista clínico como estatístico, na incidência de fratura em três anos de acompanhamento.
Além disso, nessa população de pacientes com fratura vertebral no período basal, o tratamento com FOSAMAX® reduziu significativamente a incidência de hospitalizações decorrentes de qualquer causa (25,0% versus 30,7%, uma redução de 20%). Essa diferença parece estar relacionada, pelo menos em parte, com a redução da incidência de fraturas.
Estudo de Intervenção de Fratura (FIT): Estudo de Quatro Anos (com pacientes com massa óssea reduzida, porém sem fratura vertebral no período basal)
Este estudo duplo-cego, randômico, controlado por placebo, que envolveu 4.432 pacientes (FOSAMAX®, n = 2.214; placebo, n = 2.218) demonstrou a redução da incidência de fraturas com o uso de FOSAMAX®. O objetivo do estudo foi recrutar mulheres com osteoporose, isto é, com DMO do colo femoral pelo menos dois desviospadrão abaixo da média para mulheres adultas jovens no período basal. Entretanto, devido a revisões subsequentes dos valores normativos para DMO do colo femoral, verificou-se que 31% das pacientes não se enquadravam nesse critério de escolha, portanto, esse estudo incluiu tanto mulheres com osteoporose como sem osteoporose.

Homens
A eficácia de FOSAMAX® em homens com osteoporose foi demonstrada em dois estudos clínicos.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, de dois anos de duração, com FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia envolveu 241 homens entre 31 e 87 anos (média, 63 anos). Em dois anos, os aumentos médios da DMO, em comparação com o placebo, em homens tratados com FOSAMAX® 10 mg/dia foram: em coluna lombar, 5,3%; em colo femoral, 2,6%; em região de trocânter, 3,1% e em corpo total, 1,6% (todos com p 0,001). Compatível com os estudos em mulheres pós-menopáusicas que incluíram um número expressivamente maior de pacientes, nesses homens, FOSAMAX® 10 mg/dia reduziu a incidência de novas fraturas vertebrais (determinadas por radiografia quantitativa) em comparação ao uso de placebo (0,8% versus 7,1%, respectivamente; p= 0,017) e, da mesma forma, também reduziu a perda de estatura (-0,6 versus –2,4 mm, respectivamente; p= 0,022).
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo, com um ano de duração, com FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana, envolveu 167 homens entre 38 e 91 anos (média, 66 anos). Em um ano, os aumentos médios da DMO, em comparação com o placebo, foram significativos nas seguintes regiões: coluna lombar, 2,8% (p≤ 0,001); colo femoral, 1,9% (p= 0,007); região de trocânter, 2,0% (p 0,001); e corpo total, 1,2% (p= 0,018). Esses aumentos da DMO foram semelhantes aos observados em um ano com o estudo de FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia.
Em ambos os estudos, FOSAMAX® foi eficaz, independentemente da idade, função gonadal ou IMC no basal (colo femoral e coluna lombar).