Reações adversas foscavir

Mais de 11500 pacientes de diferentes populações têm recebido FOSCAVIR, sendo a maioria pacientes seriamente imunocomprometidos e com infecções virais graves. O estado físico do paciente, a gravidade da doença, a presença de outras infecções e tratamentos concomitantes contribuem com os efeitos adversos observados com o uso de FOSCAVIR. Reações associadas à administração de FOSCAVIR incluem insuficiência renal, alterações nas concentrações séricas de eletrólitos e hemoglobina, convulsões e irritação/ulceração genitais locais. Os efeitos adversos discutidos e tabulados abaixo se referem a 188 pacientes aidéticos estudados e incluem eventos relacionados, não relacionados e de relação desconhecida com FOSCAVIR. Os efeitos adversos relatados após a comercialização do produto são similares aos relatados nos estudos clínicos. Insuficiência renal: 27% dos 188 pacientes estudados apresentaram insuficiência renal relatadas como aumento da creatinina sérica (19%), diminuição da depuração plasmática de creatinina (6%), função renal anormal (9%), insuficiência renal grave (2%), uremia (1%), poliúria (2%) e acidose metabólica (1%). O acompanhamento dos pacientes com aumento de creatinina sérica mostrou normalização ou retorno aos níveis anteriores ao tratamento dentro de 1 a 10 semanas após suspensão do tratamento. Eletrólitos: hipocalcemia (14%), hipomagnesemia (15%), hipocalemia (16%), hipofosfatemia (8%) e hiperfosfatemia (6%). Quelatos de foscarnet com íons metálicos (Ca2+, Mg2+, Fe2+, Zn2+) e hipocalcemia aguda , às vezes sintomática, têm sido normalmente observados em cerca de 30% dos pacientes com AIDS sob tratamento com FOSCAVIR. Dados clínicos e experimentais têm demonstrado que foscarnet diminui acentuadamente, e de forma dose-dependente, o cálcio ionizado. A diminuição do cálcio sérico é reversível. é razoável assumir que a velocidade de infusão afeta significativamente a velocidade de diminuição do cálcio ionizado (ver Posologia e Modo de Usar). Convulsões: convulsões, incluindo crises de grande mal foram relatadas em 10% dos pacientes. Baseado nas ocorrências de convulsões em pacientes imunocomprometidos que receberam FOSCAVIR, uma associação entre a hipocalcemia induzida ou ação direta do foscarnet com as convulsões têm sido discutida. Apesar de muitos pacientes que sofreram convulsões terem previamente anormalidades no Sistema Nervoso Central (SNC), como meningite criptocócica, lesões ou outros tumores do SNC, a associação com foscarnet não pode ser excluída. Concentração de Hemoglobina: diminuição na concentração de hemoglobina tem sido observada em 25-33% dos pacientes. Geralmente, não há um padrão consistente de decréscimo simultâneo na contagem de glóbulos brancos e plaquetas. Aproximadamente 30% dos pacientes em estudo estavam em tratamento concomitante com AZT. Muitos pacientes aidéticos já eram anêmicos antes da administração de FOSCAVIR. Irritação local: foram observados tromboflebite em veias periféricas após infusão de solução não diluída de FOSCAVIR (veja Posologia e Modo de Usar) e irritação/ulceração genitais. Uma vez que foscarnet é excretado em altas concentrações na urina, irritação/ulceração locais podem ocorrer especialmente durante terapia de indução quando altas doses são administradas. Outros efeitos adversos: incluem uma série de sintomas que variam de frequência (de 1% à aproximadamente 60%), sendo o mais comum febre. Agrupados por sistemas corporais, os seguintes efeitos adversos relacionados, não relacionados ou de relação desconhecida com o tratamento foram observados: Corpo em geral: astenia (12%), fadiga (20%), mal-estar (7%), calafrio (13%) e septicemia (7%). Transtornos gastrintestinais: náuseas (45%), vômitos (25%), diarréia (32%), dores abdominais (10%), dispepsia (3%), constipação (6%). Casos isolados de pancreatite foram relatados após comercialização. Metabólicos e nutricionais: hiponatremia (4%), edema nas pernas (1%), aumento do HDL (2%) e fosfatase alcalina (3%). Aumento nos níveis de amilase foram relatados após comercialização. Sistema nervoso central e periférico: parestesia (18%), cefaléia (25%), tonturas (12%), contração muscular involuntária (9%), tremor (5%), hipoestesia (7%), ataxia (4%) e neuropatia (6%). Psiquiátricas: anorexia (15%),ansiedade e nervosismo (5%), depressão (10%), confusão mental (7%), psicose (1%), agitação (3%) e agressividade (2%). Glóbulos brancos: leucopenia (9%), granulocitopenia (17%). Nesses pacientes, mais de 90% já tinham algum grau de leucopenia antes do tratamento com FOSCAVIR, sendo em 8% dos casos, casos graves ou até com perigo de vida. Em alguns pacientes, a contagem de glóbulos brancos aumentou durante o tratamento com FOSCAVIR. Não há evidências claras indicando que o foscarnet seja mielossupressor. Plaquetas, distúrbios de hemorragia e coagulação: trombocitopenia (4%). Pele e anexos: erupções cutâneas (16%). Fígado e sistema biliar: funcionamento anormal do fígado (4%), aumento dos níveis de transaminases séricas (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, 3 e 2% respectivamente) e gama GT (2%). Sistema cardiovascular: eletrocardiograma alterado (1%), hipotensão (2%) e hipertensão (4%). Frequência e ritmo cardíacos: arritmia ventricular foi relatada em 2 pacientes após comercialização. Sistema urinário: poucos casos de diabete insípido, geralmente do tipo nefrogênico. Alterações músculo-esqueléticas: fraqueza muscular.