Advertências fresolcan

Fresolcan deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção hepática.
O fluconazol tem sido associado a raros casos de toxicidade hepática grave incluindo fatalidades, principalmente em pacientes com enfermidade de base grave. Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada qualquer relação com a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada pelo fluconazol geralmente tem sido reversível com a descontinuação do tratamento.
Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com Fresolcan devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Fresolcan deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam ser atribuídos ao fluconazol.
Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas durante o tratamento com fluconazol, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pacientes portadores do vírus HIV são mais predispostos a desenvolver reações cutâneas graves a diversos fármacos. Caso os pacientes sob tratamento de infecções fúngicas superficiais desenvolvam rash que seja considerado atribuível ao fluconazol, o medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada. Pacientes com infecções fúngicas sistêmicas/invasivas que desenvolveram rash devem ser monitorados, sendo que o fluconazol deve ser descontinuado se ocorrerem lesões bolhosas ou eritemas multiformes.
A coadministração de Fresolcan, em doses menores que 400 mg por dia, com terfenadina deve ser cuidadosamente monitorada (vide itens “4. Contraindicações” e “6. Interações Medicamentosas”).
Em raros casos, assim como ocorre com outros azólicos, tem sido relatada anafilaxia com o uso de fluconazol.
Alguns azólicos, incluindo o fluconazol, foram asso ciados ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Durante o período pós-comercialização, ocorreram casos muito raros de prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes em pacientes recebendo fluconazol. Estes relatos incluíram pacientes gravemente doentes com vários fatores de riscos concomitantes que podem ter contribuído para a ocorrência destes eventos, tais como doença estrutural do coração, anormalidades de eletrólitos e uso de medicamentos concomitantes.
Fresolcan deve ser administrado com cuidado a pacientes com essas condições potencialmente pró- arrítmicas.
Fresolcan deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção renal (vide item “8. Posologia e Modo de Usar”).
O fluconazol é um inibidor potente da CYP2C9 e CYP2C19 e um inibidor moderado da CYP3A4. Pacientes tratados com Fresolcan que são tratados concomitantemente com fármacos com uma janela terapêutica estreita que são metabolizados pela CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devem ser monitorados (vide item “6. Interações Medicamentosas”).
Uso durante a Gravidez
Dados de várias centenas de mulheres grávidas tratadas com doses menores que 200 mg/dia de fluconazol, administradas como dose única ou doses repetidas, no primeiro trimestre, não mostram efeitos adversos no feto.
Existem relatos de anormalidades múltiplas congênitas em crianças cujas mães foram tratadas para coccidioidomicose com altas doses (400-800 mg/dia) de Fresolcan por 3 meses ou mais. A relação entre o uso de Fresolcan e esses eventos não está definida. Efeitos adverso fetais foram observados em animais apenas com altos níveis de dose associados à toxicidade materna.
Não houve efeitos nos fetos com doses de 5 ou 10 mg /kg. Aumentos de variantes anatômicas (costelas supranumerárias, dilatação da pelve renal) e retardo de ossificação no feto foram observados com doses de 25 e 50 mg/kg ou doses maiores. Com doses variando de 80 mg/kg (aproximadamente 20 a 60 vezes a dose recomendada para humanos) a 320 mg/kg, a embrioletalidade em ratos foi aumentada e anormalidades fetais incluíram ondulação de costela s, fissura palatina e ossificação cranio-facial anormal. Esses efeitos são consistentes com a inibição da síntese de estrógeno em ratos e podem ser resultado d os efeitos conhecidos de queda de estrógeno durante a gravidez, organogênese e durante o parto.
Alguns relatos publicados descrevem um padrão característico e raro de malformações congênitas entre as crianças cujas mães receberam doses elevadas (400-8 00 mg / dia) de fluconazol durante maior parte ou todo o primeiro trimestre de gravidez. As características observadas nessas crianças incluem: braquicefalia, fácies anormal, desenvolvimento anormal calvária, fenda palatina, fêmur curvando, costelas e ossos longos finos, artrogripose, e doença cardíaca congênita.
O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou com potencial de risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam superar os possíveis riscos ao feto.

Fresolcan é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação
Fresolcan é encontrado no leite materno em concentrações semelhantes às do plasma. Desta maneira, seu uso em mulheres lactantes não é recomendado.

Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
– Uso em idosos: a dose deve ser ajustada no caso de insuficiência renal (vide item “8. Posologia e Modo de Usar”).
– Uso em crianças: verificar recomendações no item “8. Posologia e Modo de Usar”.
-Uso durante a gravidez e lactação: o uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou com potencial de risco de vida e nos quais os potenciais benefícios possam superar os possíveis riscos ao feto. O uso em lactantes não é recomendado já que o fluconazol é encontrado no leite materno (vide item “5. Advertências e Precauções”).
-Uso em pacientes com insuficiência renal: vide item “8. Posologia e Modo de Usar”.