Advertências hemoprex

Hemoprex® (alfaepoetina) deve ser usado com cuidado em pacientes com hipertensão arterial não-controlada,transtornos de coagulação, doença vascular isquêmica, história de convulsões, ou quando existe a suspeita de hipersensibilidade ao medicamento. Os pacientes em tratamento precisam ser acompanhados de perto no que diz respeito à pressão arterial e eletrólitos, já que se verificou que os episódios hipertensivos têm maior probabilidade de ocorrer nos pacientes que respondem rapidamente ao tratamento.
Hipertensão e encefalopatia hipertensiva foram relatadas em pacientes tratados com o produto, associadas a um aumento significativo no hematócrito. A pressão sanguínea em pacientes tratados com o produto deve ser monitorada cuidadosamente, particularmente em pacientes com histórico de hipertensão ou doença cardiovascular. A dose deve ser ajustada em pacientes que tiveram um rápido aumento de hematócrito (maior que 4% em qualquer período de duas semanas) devido ao aumento potencial do risco.
No caso de ocorrer hipertensão arterial, deve-se excluir a possibilidade de haver sobrecarga hídrica e administrar anti- hipertensivos do tipo vasodilatadores periféricos, ao invés de se utilizar diuréticos que poderiam levar a um maior aumento no hematócrito e na viscosidade sanguínea.
Em alguns pacientes poderá ser necessária flebotomia.
Eventos trombóticos podem ocorrer, tais como infarto do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico. Pacientes com doença vascular devem ser monitorados cuidadosamente.
O tratamento com o produto deve ser limitado a pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica com menos que 10 g/dL de hemoglobina (30% de hematócrito).
A taxa de hemoglobina deve ser controlada, no mínimo, uma a duas vezes por semana até obter-se um nível estável de 10 a 12 g/dL; a partir desse nível, a taxa de hemoglobina deve ser monitorada semanalmente.
Hipercalemia (hiperpotassemia) foi observada em casos isolados. Em pacientes com insuficiência renal crônica, a correção da anemia pode levar ao aumento do apetite e da ingestão de potássio e proteína. Pode ser necessário um ajuste periódico na prescrição da diálise de modo a manter taxas adequadas de uréia, creatinina e potássio. Os eletrólitos também devem ser monitorados. Se for detectado nível sérico elevado de potássio ou em elevação, deve-se considerar a interrupção da administração de alfaepoetina até a correção da hipercalemia. Se ocorrer hiperpotassemia, a importância da adesão à prescrição de dieta deve ser reforçada.
Com o resultado do aumento do volume globular, os pacientes sob hemodiálise frequentemente requerem aumento da dose de heparina durante a diálise. Se a heparinização não for adequada, pode ocorrer oclusão do sistema de diálise. Pode ocorrer infarto da fístula ou sangue residual no equipamento de diálise, portanto, deve-se monitorar a circulação sanguínea na fístula ou no equipamento de diálise.
Aplasia Pura de Células Vermelhas (APCV), em associação com anticorpos anti-eritropoetina nativa, foi observada em pacientes tratados com alfaepoetina. APCV foi relatada em um número limitado de pacientes que receberam Hemoprex®(alfaepoetina). Foram predominantemente relatados em pacientes com Insuficiência Renal Crônica (IRC). A maioria dos casos de APCV foi observada com administração subcutânea, portanto, a administração intravenosa para pacientes com IRC é recomendada. Qualquer paciente que demonstre perda de resposta deve ser avaliado quanto a etiologia da perda do efeito (por exemplo, deficiência de ferro ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infecção ou inflamação, perdas sanguíneas e hemólise). Se a causa não for identificada, um exame da medula óssea deve ser considerado. Se APCV for diagnosticada, deve-se considerar teste para anticorpos anti-epoetina e a terapia com alfaepoetina deverá ser descontinuada. Hemoprex® (alfaepoetina) deve ser descontinuado em qualquer paciente com evidência de APCV e se o paciente apresentar anticorpos anti-epoetina. Em pacientes com APCV secundária a anticorpos anti-alfaepoetinas, Hemoprex® (alfaepoetina) não deve ser substituído por outro produto porque ocorre reação cruzada com outras epoetinas. Outras causas de APCV devem ser excluídas e uma terapia apropriada instituída. O produto não deve ser usado em pacientes com anemia por perda de sangue, hematocitopenia e intoxicação por alumínio.
Monitoramento especial do histórico dos pacientes deve ser realizado para prevenção de choques ou outras respostas. Uma baixa dose deve ser administrada intravenosamente para determinar a sensibilidade de pacientes em relação ao produto, antes do início da terapia ou na retomada após a retirada.
Durante a terapia com o produto, a concentração de hemoglobina ou hematócrito deve ser observada periodicamente (uma vez por semana no início da terapia, duas vezes por semana na manutenção da terapia). Cuidados especiais devem ser tomados para não resultar em excesso de eritropoese (mais que 12 g/dL de hemoglobina ou 36% de hematócrito). Em caso de excesso de eritropoese, a suspensão do uso de Hemoprex® (alfaepoetina) ou um tratamento apropriado deve ser empregado.
Convulsões ocorreram em pacientes com insuficiência renal crônica que participaram de estudos clínicos. Em pacientes em diálise, houve uma alta incidência de convulsões durante os primeiros 90 dias da terapia (ocorrendo em aproximadamente 2,5% dos pacientes) do que após este período. Convulsões também ocorreram em pacientes com câncer em quimioterapia. Em estudos duplos cegos placebo-controlados, 3,2% (n = 2/63) dos pacientes tratados com o produto e 2,9% (n = 2/68) dos pacientes tratados com placebo, tiveram convulsões. Convulsões em 1,6% (n = 1/63) dos pacientes tratados com o produto ocorreram no contexto de um aumento significativo na pressão sanguínea e dos valores de hematócrito. Entretanto ambos os pacientes tratados com o produto também tinham doença do sistema nervoso central que pode ter sido relacionada à atividade das convulsões. O aumento potencial do risco de convulsão durante a terapia, a pressão sanguínea e a presença de sintomas neurológicos devem ser monitorados de perto.
Em caso de deficiência de ferro, deve ser feita a adequação de suplementação de ferro para manter a eritropoese. O produto é um fator de crescimento que primeiramente estimula a produção de células sanguíneas vermelhas. Entretanto, a possibilidade de que o produto possa atuar como fator de crescimento para qualquer tipo de tumor, particularmente mielóide, não pode ser excluída.
Em algumas pacientes com insuficiência renal crônica, as menstruações recomeçaram após o início do tratamento com Hemoprex® (alfaepoetina). Portanto, a possibilidade de ocorrência de gravidez deve ser discutida, avaliando a necessidade de uso de contraceptivos.

Gravidez e Lactação: em estudos experimentais (ratos) houve, na prole cujas fêmeas receberam uma dose de 500 UI/kg/dia, retardo de ganho de peso, aparecimento tardio da pelagem abdominal, retardo da abertura das pálpebras e diminuição do número de vértebras caudais. Em ratas prenhas tratadas durante o período de organogênese na dose de 100-500 UI/kg/dia, houve aumento das perdas fetais. Em coelhas prenhas não houve qualquer efeito com doses de até 500 UI/kg/dia. Não se sabe se r-HuEPO é excretada no leite materno. Embora os estudos experimentais demonstrem efeitos embriotóxicos, com doses muito elevadas (500 UI/kg/dia), não há experiência quanto ao uso de Hemoprex®(alfaepoetina) durante a gravidez e a lactação. Desta forma, o uso do produto nestas pacientes deverá ser objeto de análise do médico responsável, avaliando-se cuidadosamente os riscos e benefícios de sua administração.
Categoria de risco na Gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir autos ou operar máquinas: devido ao risco de crise convulsiva, especialmente durante os primeiros 90 dias de tratamento, evitar atividades que possam ser perigosas.
Crianças: não estão estabelecidas a eficácia e segurança do produto em crianças com menos de 1 mês de idade.

Pacientes idosos: como pacientes idosos geralmente têm sua função fisiológica enfraquecida e desordens circulatórias como hipertensão, a dosagem e frequência devem ser controladas, observando-se a pressão arterial, concentração de hemoglobina e hematócrito.

Este medicamento pode causar doping.