Bula para paciente henetix

HENETIX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HENETIX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HENETIX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.

HenetiX® 300 e 350
Este medicamento é indicado para uso em exames de: Urografia intravenosa
Tomografia Computadorizada Angiografia digital por via intravenosa Angiografia periférica e cerebral Angiocardiografia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HenetiX® 300 e HenetiX® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de
HenetiX® 350:
-Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
-Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX®
-ireotoxicose manifesta.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se:
-já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,
-será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos,
-apresenta insuficiência renal,
-apresenta insuficiência hepática,
-apresenta distireoidismo,
-apresenta doenças cardiovasculares,
-apresenta distúrbios do sistema nervoso central,
-tem feocromocitoma,
-apresenta miastenia,
-tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,
-tem pancreatite.
-asma.

Uso na gravidez e lactação
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.

Associação com outros tratamentos:
-Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
-Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda;
-Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
-Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
-Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
-Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal, especialmente em crianças.

HenetiX® 300:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular:
HenetiX® 350:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas:

Indicações Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL)

Urografia com:
– injeção intravenosa rápida
– injeção intravenosa lenta

1,2
1,6

50-100
100

Tomografia computadorizada:
– crânio
– corpo inteiro

1,4
1,9

20-100
20-150

Angiografia digital de subtração intravenosa 1,7 40-270
Angiocardiografia 1,1 70-125

Angiografia:
– cerebral
– extremidades inferiores

1,8
2,8

42-210
85-300



Indicações Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL)
Urografia intravenosa 1,0 50-100

Tomografia computadorizada:
– crânio
– corpo inteiro

1.0
1,8

40-100
90-180

Angiografia digital por subtração intravenosa 2,1 95-250

Angiocardiografia
– Adultos
– Crianças

1,9
4,6

65-270
10-130



Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste no sangue arterial é alta.
As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:

Classificação por sistemas e órgãos Frequência: Reação adversa
Distúrbios do sistema imunológico

Rara: hipersensibilidade
Muito rara: reação anafilactóide, reação anafilática

Distúrbios endócrinos Muito rara: distúrbios da tireoide
Distúrbios do sistema nervoso

Rara: pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias*
Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Rara: vertigem
Muito rara: deficiência auditiva

Distúrbios cardíacos

Rara: taquicardia
Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina

Distúrbios vasculares

Rara: hipotensão arterial
Muito rara: colapso circulatório

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros
Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequente: náuseas
Rara: vômitos
Muito rara: dor abdominal

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido
Muito raras: pustulose exantematosa generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada)

Distúrbios renais e urinários Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria
Distúrbios gerais e alterações no local da injeção

Pouco frequente: sensação de calor
Rara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção
Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento

Investigações clínicas Muito rara: elevação da creatinina
Classificação por sistemas e órgãos Frequência: Reação adversa
Distúrbios do sistema nervoso Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala
Distúrbios gastrointestinais Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Eritema polimorfo
Distúrbios vasculares Tromboflebite
Investigações clínicas Anormalidades eletroencefalográficas, aumento da amilase



-Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
-Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
-Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
-População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.