Efeitos indesejáveis:
Durante estudos clínicos com 905 pacientes, 11% deles apresentou uma reação adversa relacionada com a administração de HenetiX®(além da sensação de calor), sendo dor a mais comum, dor no local da injeção, mau gosto e náuseas.
Os efeitos indesejáveis relacionados à utilização de HenetiX® são geralmente leves a moderados e transitórios.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante a administração de HenetiX® desde a comercialização são sensação de calor e dor e edema no local da injeção.
As reações de hipersensibilidade são geralmente imediatas (durante a injeção ou ao longo de uma hora após o início da injeção) ou algumas vezes retardadas (uma hora até vários dias após a injeção) que aparecem sob a forma de reações adversas cutâneas. Reações imediatas compreendem um ou vários efeitos, sucessivos ou simultâneos, geralmente incluindo reações cutâneas, distúrbios respiratórios e / ou cardiovasculares, que podem ser os primeiros sinais de choque e que raramente podem ser fatais.
Graves distúrbios do ritmo, incluindo a fibrilação ventricular têm sido muito raramente relatados em pacientes com doença cardíaca, dentro ou fora de um contexto de hipersensibilidade.
As reações adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pela frequência com as seguintes diretrizes: muito comuns (=> 1/10), comum (=> 1/100 a <1/10), incomum (=> 1/1.000 a <1/100), raro (=> 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). As frequências apresentadas são derivadas dos dados de um estudo de observação em 352.255 pacientes.
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
| Distúrbios do sistema imunológico |
Rara: hipersensibilidade |
| Distúrbios endócrinos | Muito rara: distúrbios da tireoide |
| Distúrbios do sistema nervoso |
Rara: pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto |
Rara: vertigem |
| Distúrbios cardíacos |
Rara: taquicardia |
| Distúrbios vasculares |
Rara: hipotensão arterial |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos |
Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros |
| Distúrbios gastrointestinais |
Pouco frequente: náuseas |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido |
| Distúrbios renais e urinários | Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria |
| Distúrbios gerais e alterações no local da injeção |
Pouco frequente: sensação de calor |
| Investigações clínicas | Muito rara: elevação da creatinina |
| Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
| Distúrbios do sistema nervoso | Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala |
| Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Eritema polimorfo |
| Distúrbios vasculares | Tromboflebite |
| Investigações clínicas | Anormalidades eletroencefalográficas, aumento da amilase |
-Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
-Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
-Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
-População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.