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REAÇÕES ADVERSAS HEPAMAX-S

As reações adversas foram ordenadas segundo órgãos/sistemas e frequência, usando a seguinte convenção: Reação muito comum (≥1/10); Reação comum (≥1/100 e<1/10), Reação incomum (≥1/1.000e <1/100), Reação rara (≥1/10.000 e<1/1.000) e Reação muito rara (<1/10.000).

As reações adversas descritas são as seguintes:

FrequênciaÓrgão/ sistemaReação
Reação muito comumAlterações hematológicas e distúrbios de coagulaçãomanifestações hemorrágicas em vários locais, mais frequentes em pacientes com outros fatores de risco
Reação comumAlterações hematológicas e distúrbios de coagulaçãotrombocitopenia as vezes trombogenica
Alterações hepato-biliaresaumento das transaminases, geralmente transitório
Reação incomumAlterações cutâneas e subcutâneasreações de hipersensibilidade localizada ou generalizada, incluindo angioedema, eritema, rash, urticária e prurido devida a ingestão da heparina
Reação raraAlterações hematológicas e outros distúrbios de coagulaçãoeosinofilia, reversível com a suspensão do tratamento
Alterações cutâneas e subcutâneasnecrose cutânea ocorrendo normalmente no local da injeção devida à administração da heparina. Estes fenômenos são precedidos pelo aparecimento de púrpura, infiltrados, ou nódulos eritematosos dolorosos, com ou sem sinais sistêmicos. Neste caso o tratamento deve ser suspenso de imediato
Alterações do metabolismo e nutriçãoosteoporose (após vários meses de tratamento com doses elevadas)
Reação muito raraAlterações hematológicas e outros distúrbios de coagulaçãohematoma espinhal (quando administrada anestesia peridural ou espinal e na punção espinal
Alterações cutâneas e subcutâneasalopecia
Alterações do metabolismo e nutriçãohipoaldosteronismo com hipercaliemia e/ou acidose metabólica, particularmenteem pacientes de risco (insuficientes renais ou diabéticos)
Alterações reprodutivaspriapismo

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.