Advertências herceptin

HERCEPTIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HERCEPTIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HERCEPTIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



A terapia com Herceptin (trastuzumabe) deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer. Reações adversas graves à infusão do Herceptin (trastuzumabe) incluem dispnéia, hipotensão, sibilância, broncoespasmo, taquicardia, redução na saturação de oxigênio e falência respiratória, os quais foram relatados infreqüentemente. A infusão do Herceptin (trastuzumabe) deve ser descontinuada e o paciente monitorado até a resolução de qualquer sintoma observado. Reações graves têm sido tratadas com sucesso com terapia de suporte, tais como oxigenioterapia, beta-agonista, e corticóides (vide Reações adversas). Em casos raros, estas reações são associadas a um curso clínico que culmina com morte. Pacientes que apresentam dispnéia de repouso devido à complicação por doença maligna avançada ou comorbidade, podem ter um risco aumentado para reação infusional fatal. Portanto, estes pacientes devem ser tratados com extrema cautela e o risco vs benefício deve ser considerado para cada paciente (videReações adversas). Raramente foram relatados eventos adversos pulmonares graves com o uso de Herceptin (trastuzumabe) após sua comercialização. Estes raros eventos ocasionalmente resultaram em óbito. Além disso, foram relatados raros casos de infiltrado pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldade respiratória, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória. Estes eventos podem ocorrer como parte das reações relacionadas com a infusão ou ser de início retardado. Os pacientes com doença pulmonar intrínseca sintomática ou com comprometimento tumoral extenso dos pulmões, resultando em dispnéia de repouso, podem apresentar maior risco de reações graves (vide Reações adversas). Insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] classe II-IV) foi observada em pacientes que receberam Herceptin (trastuzumabe) como terapia isolada ou em combinação com paclitaxel, após regimes quimioterápicos contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). A insuficiência cardíaca pode ser de moderada a grave e foi associada com morte (vide Reações adversas). Deve-se ter cautela em pacientes em tratamento com sintomas de insuficiência cardíaca, com história de hipertensão ou doença da artéria coronária documentada, e em câncer de mama inicial, naquelas pacientes com uma fração de ejeção de ventrículo esquerdo (FEVE) de 55% ou menos. Candidatos ao tratamento com Herceptin (trastuzumabe), especialmente aqueles com exposição anterior a antraciclina e ciclofosfamida (AC), devem ser submetidos à avaliação cardíaca de base incluindo história, exame físico, ECG, ecocardiograma e/ou imagens como o MUGA. A avaliação cuidadosa do risco benefício deve ser realizada antes da decisão de tratar com Herceptin (trastuzumabe). A função cardíaca, além disso, deve ser monitorizada durante o tratamento (por exemplo, a cada 3 meses). A monitorização deve ajudar a identificar pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca. Os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca assintomática devem ser beneficiados com monitorizações mais freqüentes (por exemplo, a cada 6-8 semanas). Se os pacientes mantêm diminuição da função ventricular esquerda, mas continuam assintomáticos, o médico deve considerar a descontinuação da terapia caso não seja observado benefício clínico com Herceptin (trastuzumabe). (continua na bula original)