Advertências hidantal solução injetável

A fenitoína deve ser administrada com cautela em casos de discrasias sanguíneas, doença cardiovascular, diabetes mellitus, funções hepática, renal ou tireoideana prejudicadas.
Drogas antiepilépticas não devem ser abruptamente descontinuadas, devido ao possível aumento na frequência de crises, incluindo status epilepticus. Quando a critério médico houver necessidade de redução da dose, descontinuação ou substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade, uma rápida substituição para uma terapia alternativa pode ser necessária. Neste caso, a terapia alternativa deve ser uma droga antiepiléptica não pertencente à classe das hidantoínas.
Pode ocorrer hipotensão, especialmente após a administração intravenosa de fenitoína em doses elevadas e altas velocidades de administração. Após a administração de fenitoína, reações cardiovasculares graves e fatalidades foram relatadas com depressão na condução atrial e ventricular e fibrilação ventricular. Complicações graves são principalmente relatadas em idosos e pacientes gravemente debilitados. Portanto, é necessário ter cuidadosa monitoração durante a administração de grandes quantidades de HIDANTAL® (fenitoína sódica) pela via intravenosa, podendo ser necessária a redução na velocidade de administração ou interrupção da administração.
HIDANTAL® (fenitoína sódica) deve ser utilizado com cautela em pacientes com hipotensão e insuficiência miocárdica grave.
HIDANTAL® (fenitoína sódica) deve ser descontinuado se ocorrer o aparecimento de rash cutâneo. Se o rash for esfoliativo, purpúrico ou bolhoso, ou se houver suspeita de lúpus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise epidérmica, o uso deste medicamento não deve ser retomado e terapia alternativa deve ser considerada. Se o rash for do tipo moderado (sarampo escarlatiniforme), a terapia pode ser retomada após o rash ter desaparecido completamente. Caso o rash reapareça ao reiniciar o tratamento, HIDANTAL® (fenitoína sódica) ou outra fenitoína estão contraindicados.
Foram relatados com o uso de fenitoína casos de hepatotoxicidade aguda, incluindo casos infrequentes de insuficiência hepática aguda. Estes incidentes foram associados com uma síndrome de hipersensibilidade caracterizada por febre, erupções cutâneas e linfadenopatia, e normalmente ocorrem dentro dos 2 primeiros meses de tratamento.
Outras manifestações comuns incluem icterícia, hepatomegalia, níveis elevados de transaminase sérica, leucocitose e eosinofilia. O percurso clínico de hepatotoxicidade aguda de fenitoína varia de recuperação imediata à consequência fatal. Nestes pacientes com hepatotoxicidade aguda, HIDANTAL® (fenitoína sódica) deve ser imediatamente descontinuado e não deve ser administrado novamente.
Complicações hematopoiéticas, algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas como associadas à administração de fenitoína. Estas incluíram trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea.
Houve um número de relatos que indicou a existência de uma relação entre a administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Embora não se tenha estabelecido uma relação causa-efeito, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciá-la de outros tipos de patologia de nódulo linfático. O comprometimento dos nódulos linfáticos pode ocorrer com ou sem sintomas e sinais semelhantes às patologias sanguíneas, como: febre, rash e comprometimento hepático.
Deve ocorrer acompanhamento médico por período prolongado em todos os casos de linfadenopatia e todo esforço deve ser empregado para se alcançar o controle das crises utilizando-se drogas antiepilépticas alternativas.
A ingestão aguda de álcool pode aumentar as concentrações plasmáticas de fenitoína, enquanto que o seu uso crônico pode diminuí-las.
HIDANTAL® (fenitoína sódica) não está indicado para o tratamento de crises de ausência.
Uma pequena porcentagem de indivíduos que foram tratados com fenitoína apresentou lenta metabolização do medicamento. O lento metabolismo pode ser justificado pela disponibilidade enzimática limitada e falta de indução o que parece ser geneticamente determinado. Adicionalmente, deve-se ter cautela ao utilizar medicamentos com estruturas similares (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e outros componentes relacionados) nestes mesmos pacientes.
A fenitoína não foi frequentemente associada à exacerbação da porfiria. Deve-se ter cautela quando HIDANTAL® (fenitoína sódica) for utilizado em pacientes com esta doença.
Relatou-se hiperglicemia resultante de efeito inibitório da fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína pode também aumentar as concentrações plasmáticas de glicose em pacientes diabéticos.
As concentrações plasmáticas de fenitoína especificadas acima podem produzir estado confusional como delírio, psicose ou encefalopatia, ou raramente, disfunção cerebelar irreversível. A redução da dose de HIDANTAL® (fenitoína sódica) está indicada se a concentração de fenitoína for excessiva; caso os sintomas persistam, a administração de HIDANTAL® (fenitoína sódica) deve ser descontinuada.
O fígado é o principal órgão de biotransformação da fenitoína; pacientes com insuficiência hepática, idosos, ou aqueles que estão gravemente doentes podem demonstram sinais precoces de toxicidade.
A fenitoína e outras hidantoínas não estão indicadas para crises, devido a processos hipoglicêmicos ou a outras causas metabólicas. Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser realizados nestes casos.
Uso na gravidez e lactação: um número de relatos indica uma associação entre o uso de drogas antiepilépticas por mulheres epilépticas e uma maior incidência de efeitos teratogênicos em crianças nascidas destas mulheres. Os relatos indicam que uma maior incidência dos efeitos teratogênicos nas crianças de mulheres tratadas com medicamentos epilépticos não podem ser considerados como adequados para provar uma relação causa-efeito definitiva. O médico deve aconselhar as mulheres epilépticas durante a gravidez e avaliar a relação risco/ benefício.
A grande maioria das mulheres epilépticas tratadas com medicamento antiepiléptico gera fetos normais. Deve-se estar atento ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a ocorrência de crises epilépticas maiores, devido à alta possibilidade de precipitação do estado epiléptico acompanhado de hipoxia e ameaça à vida. Em casos particulares nos quais a gravidade e frequência das crises são tais que a retirada do medicamento não representa ameaça séria ao paciente, deve-se considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez, embora não exista segurança que mesmo crises epilépticas menores não representem algum perigo ao desenvolvimento fetal.
Ocorre aumento na frequência das crises epilépticas durante a gravidez em uma grande proporção de pacientes, devido a alteração na absorção ou metabolismo de fenitoína.
Deve-se realizar monitoração frequente dos níveis plasmáticos de fenitoína em mulheres grávidas utilizando-se a mesma como guia para um ajuste posológico adequado.
Contudo, após o parto, provavelmente será indicado o retorno à posologia original.
Relatou-se a deficiência da coagulação neonatal nas primeiras 24 horas após o parto em crianças nascidas de mães em tratamento com fenobarbital e/ou fenitoína. A Vitamina K tem mostrado prevenir ou corrigir esta deficiência, sendo recomendada a sua administração à mãe antes do parto, e ao recém-nascido após o parto.
A lactação não é recomendada a lactantes que estejam utilizando esse medicamento, pois a fenitoína parece ser secretada em pequenas concentrações no leite materno.