A reação adversa mais frequente associada ao ACTILYSE é a hemorragia (>1:100, ≤1:10: maiores sangramentos, >1:10: qualquer hemorragia), produzindo queda dos níveis de hematócrito e/ou hemoglobina. Hemorragia de qualquer local ou cavidade corpórea pode ocorrer e resultar em situações de risco de vida, incapacidade permanente ou morte.
As hemorragias associadas à terapêutica trombolítica podem ser divididas em duas grandes categorias:
Hemorragia superficial, normalmente devida a punções ou a vasos sanguíneos danificados;
Hemorragia interna em qualquer local ou cavidade corpórea.
Sintomas neurológicos hemorrágicos intracranianos como sonolência, afasia, hemiparesia e convulsão podem estar associados.
A classificação embolia gordurosa, que não foi observada em estudos clínicos, foi baseada em relatos espontâneos.
O número de pacientes com embolia pulmonar e acidente vascular cerebral isquêmico tratados (no intervalo de tempo de 0-4,5 horas) em estudos clínicos é muito pequeno em comparação com o número indicado acima para infarto do miocárdio. Por isso, pequenas diferenças numéricas observadas em comparação com os números para infarto do miocárdio foram presumivelmente atribuíveis ao pequeno tamanho da amostra. Com exceção de hemorragia intracraniana como reação adversa na indicação acidente vascular cerebral, bem como arritmias associadas à reperfusão na indicação infarto do miocárdio, não há razões médicas para assumir que os perfis qualitativo e quantitativo das reações adversas do ACTILYSE para as indicações embolia pulmonar e acidente vascular cerebral isquêmico agudo sejam diferentes dos perfis para a indicação infarto do miocárdio.
Náuseas e vômitos também podem ocorrer como sintomas do infarto do miocárdio.
Reações muito comuns (>1/10): hemorragia, como hematoma. Especificamente no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo: hemorragia intracraniana, como hemorragia cerebral e subaracnoidea, hematoma cerebral e intracraniano, acidente vascular hemorrágico, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral.
Reações comuns (>1/100 e <1/10): hemorragia gastrintestinal, como hemorragia gástrica, hemorragia de úlcera gástrica, hemorragia retal, hematêmese, melena, hemorragia bucal, equimose; hemorragia urogenital, como hematúria, hemorragia do trato urinário; hemorragia no local da injeção, hemorragia no local da punção, como hemorragia e hematoma no local do cateter. Especificamente no tratamento do infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar: hemorragia intracraniana, como hemorragia cerebral e subaracnoidea, hematoma cerebral e intracraniano, acidente vascular hemorrágico, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): hemorragia do trato respiratório, como hemorragia faríngea, hemoptise, epistaxis; sangramento gengival; hipotensão. Especificamente no tratamento do infarto agudo do miocárdio: arritmias de reperfusão, como arritmia, extrassístole, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de primeiro grau a total, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular (ocorre em relação temporal próxima ao tratamento com ACTILYSE).
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reações anafilactoides (que geralmente são leves, mas podem causar risco de vida em casos isolados), podem aparecer como rash, urticária, broncoespasmo, edema angioneurótico, hipotensão, choque ou qualquer outro sintoma associado à hipersensibilidade; caso ocorram, deve-se iniciar terapêutica convencional antialérgica; uma parcela relativamente grande desses pacientes estava recebendo concomitantemente inibidores da ECA; não são conhecidas reações anafiláticas mediadas por IgE com o uso de ACTILYSE (em casos raros foi observada formação transitória de baixas concentrações de anticorpos ao ACTILYSE, porém a relevância clínica desse achado não foi estabelecida); hemorragia ocular; hemorragia pericárdica; embolia que pode levar às correspondentes consequências nos órgãos envolvidos, sangramento de órgãos parenquimatosos, como hemorragia hepática, hemorragia pulmonar; náusea, hemorragia retroperitoneal, como hematoma retroperitoneal.
Reações com frequência desconhecida: vômitos; aumento da temperatura corpórea (febre); embolia gordurosa que pode levar às correspondentes consequências nos órgãos envolvidos; transfusão.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas actilyse
ACTILYSE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ACTILYSE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ACTILYSE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.