Resultados de eficácia hipoglós

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A dermatite irritativa primária da área das fraldas, ou comumente chamada de assadura, é provavelmente o problema de pele (afecção cutânea) mais frequente na primeira infância.1 O uso da fralda ocasiona aumento da temperatura e umidade locais, com consequente maceração da pele, que se torna mais susceptível à irritação ocasionada pelo contato prolongado da urina e das fezes na região coberta pelas fraldas. Frequentemente ocorre infecção secundária por cândida ou por bactérias como Bacillos faecallis, Proteus, Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus.2,3
A melhor conduta é a prevenção, que engloba um conjunto de medidas cujos principais objetivos são manter a área seca, limitar a mistura e dispersão da urina e das fezes, reduzir seu contato com a pele, evitar irritação e maceração, preservar a função da barreira cutânea e manter, sempre que possível, o pH ácido.2 Estudos sugerem que a elevação do pH local pela quebra de ureia presente na urina aumenta a atividade das proteases e lipases fecais, que são fatores importantes na etiopatogenia da dermatite.4
As formulações à base de óxido de zinco são utilizadas como barreiras para evitar a umidade excessiva da área das fraldas, minimizar as perdas transepidérmicas de água e diminuir a permeabilidade da pele, prevenindo assim o contato das fezes com a pele.5
Um estudo randomizado, monocêntrico, múltipla-dose, simples cego, paralelo foi realizado para determinar a segurança e a eficácia de Hipoglós® na prevenção da dermatite de fraldas. O estudo foi realizado com 111 bebês saudáveis, de seis a doze meses, de ambos os sexos e usando exclusiva e diariamente fraldas descartáveis (tamanho três para crianças de aproximadamente 7-12 quilos) a serem trocadas no mínimo quatro vezes ao dia. Os participantes do estudo foram divididos em dois grupos, grupo “Baby Diaper Rash Ointment” (Hipoglós®) e grupo controle (sem tratamento). A pomada foi usada a cada troca de fralda por quatro semanas. A avaliação da prevenção da dermatite irritativa primária da área das fraldas (DIPF) foi realizada através da avaliação perceptiva da medida da frequência e da duração da dermatite. A frequência da DIPF foi medida pela frequência do diagnóstico e proporção das visitas com DIPF. Foi empregada a escala Diaper Rash Grading Scale (DRGS), desenvolvida e validada pela Procter & Gamble para avaliar as condições da pele na área das fraldas e se baseava no grau de vermelhidão da pele de interesse em relação a pele normal. A variável primária de interesse pré-especificada foi a incidência da frequência de DIPF na área anal, que é a mais comumente afetada pela natureza dessa condição. A segurança do uso foi avaliada pela frequência e causalidade de eventos adversos reportados voluntariamente ou associados com o uso de fraldas. O tamanho da amostra foi determinado com base nos dados de DIPF da região anal. A incidência de dermatite entre os dois grupos foi comparada usando-se o teste do Qui-quadrado e de Fisher e a proporção de visitas com DIPF foi computada por paciente como variável secundária. Utilizou-se análise de variância (ANOVA) para tratamento e sexo. Uma redução significante da incidência (p<0,006) de DIPF no grupo de tratamento com Hipoglós® (41% vs 51%) foi observada para a área de interesse deste estudo (área anal, população ITT P<0.001 e P<0.003 por protocolo). A eficácia na prevenção com o tratamento com Hipoglós® foi demonstrada na terceira semana de uso (visita número 3, com análise por protocolo somente), tornando-se significantemente superior na oitava semana de tratamento (com análise por intenção de tratamento e por protocolo). Observou-se também uma redução significante na proporção das visitas apresentando DIPF na área anal com o tratamento com Hipoglós®. Nenhum evento adverso foi associado com o uso do produto ou tratamento neste estudo.6
Em outro estudo realizado pela Procter & Gamble e Hilltop Research no Canadá, foi analisado o uso de fraldas com pomada a base de óxido de zinco a 7,5% em vaselina (53%), quantidade semelhante à empregada no Hipoglós®. Este estudo foi conduzido com a participação de 304 crianças saudáveis (151 do sexo feminino), com idade média de 9,9 meses [2,5 a 29,8 meses] e peso médio de 8,9 Kg [6,1 a 13,8 kg], divididas em dois grupos. O estudo duplo-cego, randomizado e paralelo utilizou-se de fralda teste, com pomada de óxido de zinco na quantidade semelhante à de Hipoglós®. No grupo controle, foram utilizadas fraldas sem óxido de zinco. Visualmente, as fraldas tinham aspecto semelhante. O estudo teve duração de quatro semanas e as avaliações foram realizadas duas vezes por semana. A análise dos resultados confirmou a eficácia do óxido de zinco, mostrando uma redução significativa na gravidade do DIPF em todas as áreas estudadas e redução da presença de DIPF na maioria das áreas da pele (regiões genital, nádegas e intertriginosa) coberta pela fralda com óxido de zinco (p<0,10). O número total de eventos adversos relatados foi de 38 (a maioria ocorrida no grupo controle), dos quais 29 foram causados por novo DIPF (21 no grupo controle e somente oito no grupo com óxido de zinco), sendo que todos permaneceram até o final do estudo. Dos nove eventos adversos restantes, seis tiveram infecção por cândida (cinco no grupo controle e somente um no grupo de fraldas com óxido de zinco), dois tiveram agravamento de DIPF (um no grupo controle e um no de óxido de zinco) e uma criança apresentou reação cutânea independente da área de fralda (de exposição ao óxido de zinco).7
Um terceiro estudo randomizado, duplo-cego e paralelo realizado pela Procter & Gamble em St Petersburg, Flórida, incluiu 139 crianças (67 mulheres e 72 homens) com DIPF de grau leve a grave. O peso médio das crianças incluídas no estudo foi de 9,4 kg (6,8 a 13,2 kg) e a idade média, 12 meses (3 a 32,7 meses). As crianças foram dividas em grupo teste, que utilizou fralda semelhante à do estudo anterior e um preparado de óxido de zinco 7,5% em base de vaselina (53%), e grupo controle, que utilizou apenas a fralda. Foram avaliadas quanto ao grau de eritema e do rash, duas vezes ao dia nos dois primeiros dias e uma vez por dia nos dois dias subsequentes. Foi observada melhora significativa na gravidade da DIPF, principalmente na área perianal, no grupo teste em relação ao grupo controle (p<0,05), além de resolução mais rápida do quadro inflamatório. Os resultados confirmaram a eficácia do preparado contendo óxido de zinco no tratamento e prevenção da DIPF.8

Referências Bibliográficas
1.Paller, M. S.; Mancini, A. J. Hurwitz Clinical Pediatric Dermatology, Elsevier Saunders, 4th ed,2011:20-23.

2.Fernandes, J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Fisiopatologia da dermatite da área das fraldas

– Parte I. An Bras Dermatol. 2008;83(6):567-71.
3.Fernandes , J. D.; Machado, M. C. R.; Oliveira, Z. N. P. Quadro clínico e tratamento da dermatite da área das fraldas – Parte II. An Bras Dermatol. 2009;84(1):47-54.

4.Berg, R. W.; Buckingham, K. W. and Stewart, R. L. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of urine. Pediatr Dermatol. 1986;3:102-6.

5.Ravanfar, P.; Wallace, J.S.; Pace, N. C. Diaper dermatitis: a review and update. Curr Opin Pediatr 2012, 24:472–479.

6.In-house clinic trial. A randomized, single blind, parallel comparison of a diaper rash prevention ointment product for its effectiveness at preventing diaper rash. 98TPT-OTC-001V-P, 2005.

7.In-house clinical trial. A randomized, double blind, parallel comparison of two diaper products for their effectiveness on diaper rash. PPCT-99062-ID, 1999.

8.In-house clinical trial. An evaluation of the effects of disposable diapers on diaper rash. PPCT-99063-ID, 2000