Bula para paciente activelle

• Ação esperada do medicamento: A menopausa é um período na vida da mulher em que a menstruação cessa após um declínio gradual na produção dos hormônios estradiol e progesterona. A menopausa ocorre geralmente entre os 45 e 55 anos de idade, sendo parte natural da vida da mulher, não devendo, portanto, ser considerada uma doença.
Entretanto, a queda dos níveis hormonais geralmente ocasiona sintomas tais como calor, suores noturnos, variação do humor, dificuldades para dormir, baixa lubrificação vaginal e problemas urinários. Estes sintomas podem ser atenuados através da Terapia de Reposição Hormonal (TRH), que compensa o declínio hormonal decorrente da menopausa. Além disso, as mulheres perdem certa quantidade de massa óssea durante os anos da pós-menopausa, o que causa um aumento no risco de fraturas. Os estrogênios previnem a perda óssea em mulheres na pós-menopausa e diminuem o risco de fraturas.
ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) é um produto para a terapia de reposição hormonal contínua, que contém Estradiol e Acetato de noretisterona combinados. O Estradiol é idêntico ao estrogênio produzido pela mulher. O Acetato de noretisterona atua de forma semelhante à progesterona, outro importante hormônio sexual feminino.
ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) é prescrito como terapia de reposição hormonal para o alívio dos sintomas relacionados à diminuição dos níveis de estrogênios decorrentes da menopausa. É também prescrito para a prevenção de osteoporose (perda óssea) em mulheres na pós-menopausa.
O produto é recomendado para mulheres há mais de um ano na menopausa, que ainda possuem o útero e àquelas que preferem não ter períodos de menstruação.
O efeito de ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) pode ser observado durante as primeiras semanas de tratamento, sendo que os sintomas irão diminuir com o tempo. Se após três meses você ainda apresentar sintomas desagradáveis, seu médico pode recomendar uma mudança para um produto de combinação com dose maior, que se adapte melhor a você.
A adição de Acetato de noretisterona reduz significativamente o risco de câncer da parede uterina, o qual é associado ao uso isolado de estrogênio.

• Cuidados de armazenamento: ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) deve ser conservado em temperatura ambiente, em local seco e ao abrigo da luz.

• Prazo de validade: O seu prazo de validade é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa e no estojo calendário. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

• Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Você não deve tomar ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) se estiver grávida ou com suspeita de gravidez e se estiver amamentando.

• Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
Você pode iniciar o tratamento com ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) em qualquer dia que lhe seja mais conveniente. Entretanto, se você estiver sob terapia de reposição hormonal sequencial, inicie o tratamento logo após o término de seu sangramento regular. Os comprimidos de ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) estão contidos em um conveniente estojo calendário, que facilita a retirada dos mesmos.
Tome um comprimido ao dia, de preferência sempre no mesmo horário do dia, até que todos os 28 comprimidos tenham sido administrados. Você deve ingerir o comprimido com um copo de água.
Você sempre poderá verificar se tomou o comprimido, conferindo o dia no estojo calendário.
Ao terminar a embalagem, inicie a próxima imediatamente, repetindo as instruções de uso.
Caso você tenha esquecido de tomar um comprimido no horário habitual, tome-o assim que possível. Entretanto, se estiver quase na hora do próximo comprimido, omita o esquecido e siga o esquema regular de doses.

• Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante os primeiros meses de tratamento com ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona), você pode ocasionalmente apresentar manchas ou sangramentos, que geralmente diminuem com o tempo. Entretanto, se as manchas ou sangramentos continuarem ou aparecerem após os primeiros seis meses do tratamento, discuta isto com o seu médico.
A maioria dos eventos adversos associados com ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) é moderada. O evento adverso mais frequente de ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) é a sensibilidade mamária. Outros eventos adversos associados com a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) têm sido observados em ensaios clínicos com
ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona): dor de cabeça, dor abdominal, náusea, flatulência, aumento nas mamas, aumento no tamanho de fibroides uterinos, erupção cutânea e prurido, insônia, depressão, tromboembolismo venoso e edema. Eventos adversos adicionais que podem ocorrer são: dispepsia, vômito, inchaço, cálculo biliar, perda de cabelos, hirsutismo, enxaqueca, tontura, candidíase vaginal, aumento na pressão sanguínea, aumento ou diminuição de peso, alterações na libido e cãibras nas pernas. Cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso e erupção hemorrágica têm sido relatados em casos excepcionais em mulheres usando TRH. Se você não estiver se sentindo bem ou apresentar qualquer desconforto que você não entenda, é importante que você fale para seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

• Ingestão com outras substâncias: Medicamentos contendo barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina causam diminuição do efeito de ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona). Já o cetoconazol pode aumentar os níveis no sangue das substâncias ativas do produto. A alimentação retarda a absorção de noretisterona, entretanto, a extensão da absorção não é diminuída.

• Contraindicações e Precauções: Você não deve tomar ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) em caso de:
– conhecimento, suspeita ou histórico anterior de câncer de mama;
– presença ou suspeita de tumor dependente de hormônio (como o da parede uterina);
– presença de sangramento vaginal anormal;
– histórico de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas
(trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar);
– doença hepática aguda ou crônica ou doença hepática, desde que os testes de função hepática não tenham retornado ao normal;
– alergia a qualquer um dos componentes de ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona).

Antes de iniciar o tratamento com ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona), seu médico deve lhe informar sobre os riscos e benefícios associados à Terapia de Reposição Hormonal (TRH). Antes e durante o tratamento, seu médico irá avaliar se o produto é adequado para você. Para isto, o médico irá realizar exames regulares e irá lhe perguntar sobre qualquer condição médica ou doença que você possa ter. Informe seu médico se você tem ou já teve qualquer uma das seguintes condições, pois seu médico poderá querer realizar um acompanhamento mais próximo das mesmas, uma vez que poderão, em casos raros, retornarem ou se agravarem durante o tratamento com o produto:
– história de tumores dependentes de estrogênio;
– fibroma, endometriose, hiperplasia endometrial (crescimento anormal da parede do útero);
– doença fibrocística da mama ou presença de qualquer corpo estranho em sua mama;
– história de trombose (formação de coágulo sanguíneo) ou presença de fatores de risco, tais como: hipertensão, diabetes, disfunções hepáticas (ex. porfiria, tumor no fígado), cálculo biliar, otosclerose, enxaqueca e dor de cabeça severa.

Informe também ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença cardíaca ou nos rins, pois o médico pode querer acompanhar o seu caso mais de perto. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) e se você tem asma, epilepsia ou diabetes.
Você deve também informar a outros médicos que está fazendo uso de ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona), uma vez que certos testes laboratoriais podem ser alterados durante o tratamento. Alguns estudos têm sugerido que a TRH está associada com um aumento no risco relativo de desenvolver tromboembolismo venoso (formação de coágulo sanguíneo nos vasos das pernas ou nos pulmões). Avise seu médico antes de iniciar o uso de ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) se você apresenta risco aumentado de trombose (formação de coágulo) nas suas veias. O risco pode ser aumentado se você ou qualquer pessoa da sua família imediata já apresentou uma trombose nos vasos sangüíneos das pernas ou pulmões, se você está acima do peso e, também possivelmente, se você tem veias varicosas.
O uso de TRH por mais de cinco anos tem sido associado com um aumento no risco de câncer de mama. O risco aumenta com o tempo do tratamento e diminui após o tratamento ter sido interrompido. Os cânceres de mama encontrados em mulheres sob TRH tendem a ser mais limitados que aqueles não associados com a TRH. Por esta razão, seu médico irá realizar exames de mama regulares e, quando apropriado, irá requerer um raio-X das mamas.
O uso de TRH também tem sido associado com risco aumentado de apresentar cálculo biliar e de desenvolver lúpus eritematoso sistêmico.
Sangramentos de privação e manchas podem ocorrer durante os meses iniciais do tratamento.
Se a qualquer momento o sangramento ou manchas forem inaceitáveis, favor entrar em contato com o seu médico. Você também deve informar seu médico se houver recorrência do sangramento após um período sem sangramento ou se o mesmo persistir após a descontinuação do tratamento, uma vez que ele poderá querer investigar a causa.
ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona) não atua como contraceptivo e não evita a gravidez.
Se você já estiver usando ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona), comunique antecipadamente seu médico qualquer intenção de hospitalização ou cirurgia. Isto é porque o risco de apresentar tromboembolismo venoso pode ser temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia, traumatismo grave ou imobilização. Seu médico deve lhe pedir que pare temporariamente com a TRH por quatro a seis semanas antes, se possível. Se você apresentar qualquer das seguintes condições, avise seu médico imediatamente: sanguíneo, coloração amarela dos olhos e pele (icterícia), aparecimento súbito de enxaqueca e distúrbios visuais, elevação da pressão sanguínea ou gravidez conhecida ou suspeita. Seu médico irá provavelmente lhe recomendar que descontinue o uso de ACTIVELLETM (Estradiol – Acetato de noretisterona).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.