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REAÇÕES ADVERSAS IMIPRA

Resumo do perfil de segurança

Infecções e infestações 
Muito raroCáries dentárias
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático 
Muito raroLeucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia
Distúrbuios do sistema imunológico 
Muito raroReação anafilática
Distúrbios endócrinos 
Muito raroSecreção hormonal antidiurética inapropiada
Distúrbios do metabolismo e nutrição 
Muito comumAumento de peso
ComumAnorexia
RaroAumento da glicose sanguínea, redução da glicose sanguínea, diminuição do peso
Distúrbios psiquiátricos 
ComumInquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, distúrbio da libido, distúrbio do sono, desorientação
RaroDistúrbio psicótico
Muito raroAgressividade
Distúrbios do sistema nervoso 
Muito comumTremor
ComumTontura, dor de cabeça, sonolência, parestesia
RaroConvulsão
Muito raroMioclonia, distúrbio extrapiramidal, ataxia, distúrbio da fala, eletroencefalograma anormal
Distúrbios dos olhos 
ComumVisão borrada, distúrbio de acomodação visual, diminuição do lacrimejamento
Muito raroMidríase, glaucoma
Distúrbios do ouvido e labirinto 
Muito raro"Tinnitus"
Distúrbios cardíacos 
Muito comumTaquicardia sinusal, anormalidades no eletrocardiograma (ex: alterações nas ondas ST e T)
ComumArritmias, palpitações, distúrbios de condução (ex: ampliação do complexo QRS, bloqueio de ramo, alteração PQ)
Muito raroParada cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, "torsades de pointes".
Distúrbios vasculares 
Muito comumRubores, hipotensão ortostática
Muito raroPúrpura, petéquias, vasoespasmo, aumento da pressão arterial.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos 
Muito raroAlveolite alérgica (com ou sem eosinofilia).
Distúrbios gastrintestinais 
Muito comumBoca seca, constipação
ComumNáusea, vômito.
Muito raroÍleo paralítico, estomatite, distúrbios abdominais, ulceração na língua
DesconhecidoDisgeusia
Distúrbios hepáticos 
ComumTeste da função do fígado anormal.
Muito raroHepatite (com ou sem icterícia).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos 
Muito comumHiperidrose
ComumDermatite alérgica, rash, urticária.
Muito raroPrurido, reações de fotossensibilidade, alopecia, hiperpigmentação da pele.
Distúrbios renais e urinários 
ComumDistúrbios da micção
Muito raroRetenção urinária
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama 
Muito raroHipertrofia da mama, galactorreia
Distúrbios gerais e condições no sítio de administração 
ComumFadiga
Muito raroAstenia, edema (local ou generalizado), pirexia, morte súbita.


As reações adversas são geralmente suaves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Frequentemente, é difícil distinguir certos efeitos adversos de sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca.
Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psíquicas graves, a administração de Imipra® deverá ser suspensa.
As reações adversas dos estudos clínicos e experiência pós-comercialização estão listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos do MedDRA. As reações adversas (Tabela 1) são classificadas pela frequência, com as mais frequentes primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1 / 10); comum (≥ 1 / 100, <1 / 10), incomum (≥ 1 / 1000, <1 / 100), raros (≥ 1 / 10000, <1 / 1000), muito raros (<1 / 10000), incluindo relatos isolados e desconhecidos (experiência pós- comercialização).

Fratura óssea
Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos de idade, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.