Reações adversas imosec

IMOSEC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de IMOSEC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com IMOSEC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Dados de estudos clínicos
Os eventos adversos relatados estão mencionados a seguir independente da avaliação da causalidade pelo investigador. 1. Eventos adversos em pacientes com diarréia aguda Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, que foram relatados com pelo menos a mesma freqüência em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de placebo estão apresentados a seguir: Distúrbios gastrintestinais: dos 231 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 2,6% apresentaram constipação contra 0,8% dos 236 pacientes que receberam placebo. Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, os quais foram mais freqüentemente relatados em pacientes em uso de placebo do que loperamida foram: boca seca, flatulência, cólica abdominal e cólica. 2. Eventos adversos em pacientes com diarréia crônica Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, que foram relatados com pelo menos a mesma freqüência em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de placebo estão apresentados a seguir: Distúrbios gastrintestinais: dos 285 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 5,3% apresentaram constipação contra 0,0% dos 277 pacientes.que receberam placebo. Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dos 285 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 1,4% apresentaram vertigem contra 0,7% dos 277 pacientes que receberam placebo.. Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, os quais foram mais freqüentemente relatados em pacientes em uso de placebo do que loperamida foram: náusea, vômito, cefaléia, meteorismo, dor e cólica abdominal. 3. Eventos adversos relatados em 76 estudos controlados e não controlados em pacientes com diarréia aguda ou crônica. Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0% ocorridos em pacientes de todos os estudos estão apresentados na tabela a seguir:
Diarréia aguda Diarréia crônica Todos os estudosa N° de pacientes tratados 1913 1371 3740 Distúrbios gastrintestinais Naúsea 0.7% 3.2% 1.8% Constipação 1.6% 1.9% 1.7% Cólicas abdominais 0.5% 3.0% 1.4% aTodos os pacientes de todos os estudos, incluindo aqueles cujo evento adverso não ocorreu especificamente nos pacientes com diarréia crônica ou aguda. Experiência pós-comercialização Os seguintes eventos adversos pós-comercialização tem sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por freqüência, usando a convenção a seguir: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Esta freqüência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência ou freqüência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos. Distúrbios da pele etecido subcutâneo:: Muito raro: exantema, urticária e prurido. Casos isolados de angioedema e erupções bolhosas incluindo Síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme e necrose epidérmica tóxica têm sido relatados com o uso de cloridrato de loperamida. :Distúrbios do sistema imunológico: Ocorrências isoladas de reações alérgicas e em alguns casos de reações de hipersensibilidade grave incluindo choque anafilático e reações anafilactóides têm sido relatadas com o uso de cloridrato de loperamida.
Distúrbios gastrintestinais: Muito raro: dor abdominal, íleo, distensão abdominal, náusea, constipação, vômito, megacolo incluindo megacolo tóxico (ver item “Advertências e Precauções”), flatulência e dispepsia. Distúrbios renais e urinários: Relatos isolados de retenção urinária. Distúrbios psiquiátricos: Muito raro: sonolência Distúrbios do sistema nervoso : Muito raro: perda da consciência, diminuição no nível de consciência, vertigem. Um número de eventos adversos relatados durante os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com a loperamida são sintomas freqüentes da síndrome diarréica de base (dor / desconforto abdominal, náusea, vômito, boca seca, cansaço, sonolência, vertigem e flatulência). Estes sintomas são muitas vezes difíceis de diferenciar dos efeitos colaterais do fármaco.