Reações adversas imunen

IMUNEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de IMUNEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com IMUNEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Não existem documentações clínicas atuais sobre o efeito de IMUNEN que possam servir como base para determinar com precisão a frequência da ocorrência de efeitos adversos.
Os seguintes parâmetros têm sido utilizados na classificação das reações adversas:
Reações muito comuns => 1/10
Reações comuns => 1/100 e < 1/10
Reações incomuns => 1/1.000 e < 1/100
Reações raras => 1/10.000 e < 1/1.000
Reações muito raras < 1/10.000
Reações muito comuns (=> 1/10)
-infecções virais, fúngicas e bacterianas (inclusive infecções graves e atípicas, como varicela e herpes-zóster, e as causadas por outros agentes infecciosos) em pacientes transplantados que recebem IMUNEN como monoterapia ou em combinação com outros imunossupressores, particularmente corticosteroides;
-depressão da função da medula óssea, mais frequentemente expressa como leucopenia*.
Reação comum (=> 1/100 e <1/10)
– trombocitopenia*.
Reações incomuns (=> 1/1.000e < 1/100)
-infecções virais, fúngicas e bacterianas em outros grupos de pacientes (não transplantados)
-anemia*;
-hipersensibilidade;
-pancreatite, particularmente em pacientes que receberam transplante renal e apresentam doença inflamatória intestinal;
-colestase e deterioração das provas de função hepática.

Reações raras (=> 1/10.000 e< 1/1.000)
-neoplasias, inclusive linfomas não-Hodgkin, câncer de pele (melanoma e não melanoma), sarcomas (Kaposi e não- Kaposi), câncer de colo de útero in situ, leucemia mieloide aguda e mielodisplasia;
-agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica*;
-anemia megaloblástica, hipoplasia eritrocítica. IMUNEN está associado a aumentos reversíveis e dependentes de dose do volume médio corpuscular e do conteúdo de hemoglobina dos glóbulos vermelhos – danos hepáticos potencialmente fatais, associados à administração crônica de IMUNEN e raramente descritos entre pacientes transplantados;
-alopecia.

Reações muito raras (< 1/10.000)
-síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;
-pneumonite reversível;
-náusea, que pode ser aliviada com a administração dos comprimidos após as refeições;
-colite, diverticulite e perfuração do intestino (em pacientes transplantados);
-diarreia grave (em pacientes com doenças inflamatórias intestinais);
-relatos de JC vírus associado à leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) foi relatada após o uso de azatioprina em combinação com outros agentes imunossupressores (ver Precauções e Advertências).
* IMUNEN pode estar associado à depressão dependente de dose, em geral reversível, da função da medula óssea, expressa com mais frequência como leucopenia, algumas vezes como anemia e trombocitopenia e raramente como agranulocitose, pancitopenia e anemia aplástica. Isso ocorre particularmente em pacientes predispostos a mielotoxicidade, assim como em pacientes com deficiência da enzima tiopurina metiltranferase (TPMT) e insuficiência renal ou hepática e em pacientes que não responderam à redução da dose de IMUNEN quando em terapia concomitante com alopurinol.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.