Seguem abaixo as reações adversas ao fármaco, relatadas nos estudos clínicos de nifedipino controlados por placebo, classificadas por categoria de frequência de CIOMS III (base de dados de pesquisa clínica: nifedipino n = 2.661; placebo n = 1.486; dados de 22/02/2006 e estudo ACTION: nifedipino n = 3.825; placebo n = 3.840).
As reações adversas “frequentes” foram observadas com frequência inferior a 3%, com exceção de edema (9,9%) e cefaleia (3,9%).
As reações adversas relatadas após a comercialização (dados de 31/03/2006) estão impressas em itálico e negrito.
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Descrição clínica |
Frequente ≥1% a <10% |
Pouco frequente >0,1% a <1% |
Rara >0,01% a <0,1% |
Muito rara <0,01% |
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Distúrbios do Sistema Imunológico |
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Reações de hipersensibilidade aguda |
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Reação alérgica Edema alérgico/ Angioedema (incl. edema de laringe*) |
Prurido Urticária Exantema |
Reação anafilática/ anafilactóide |
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Distúrbios psiquiátricos |
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Alterações do comportamento e do sono |
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Reações de ansiedade Transtornos do sono |
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Distúrbios do sistema nervoso |
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Sintomas cerebrovasculares inespecíficos |
Cefaleia |
Vertigem Enxaqueca |
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Sintomas neurológicos inespecíficos |
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Tontura Tremor |
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Alteração inespecífica da percepção periférica |
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Parestesia/ disestesia |
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Distúrbios Oculares |
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Distúrbios oculares inespecíficos |
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Alterações visuais |
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Distúrbios Cardíacos |
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Arritmias inespecíficas |
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Taquicardia Palpitações |
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Distúrbios Vasculares |
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Sintomas vasculares inespecíficos |
Edema Vasodialatação |
Hipotensão Síncope |
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Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastínicos |
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Sintomas das vias respiratórias superiores |
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Epistaxe Congestão nasal |
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Dispnéia |
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Distúrbios gastrintestinais |
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Sintomas gastrintestinais |
Constipação |
Dor abdominal e gastrintestinal Náusea Dispepsia Flatulência Secura bucal |
Hiperplasia gengival |
Vômito |
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Distúrbios hepatobiliares |
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Reações hepáticas leves a moderadas |
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Aumento transitório de enzimas hepáticas |
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Lesões da pele e do tecido subcutâneo |
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Reações cutâneas inespecíficas |
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Eritema |
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Distúrbios musculoesqueléticos, ósseos e do tecido conjuntivo |
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Alterações inespecíficas de articulações e músculos |
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Câimbras musculares Tumefação articular |
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Distúrbios nefrourológicos |
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Distúrbios urinários |
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Poliúria Disúria |
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Distúrbios do sistema reprodutivo e glândulas mamárias |
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Disfunção sexual |
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Disfunção erétil |
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Distúrbios gerais e no local de administração |
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Sensação geral de malestar |
Sensação de mal-estar |
Dor inespecífica Calafrios |
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* pode resultar em complicação potencialmente fatal.
Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e hipovolemia, pode ocorrer queda significativa da pressão arterial decorrente da vasodilatação.