Seguem abaixo as reações adversas ao fármaco, relatadas nos estudos clínicos de nifedipino controlados por placebo, classificadas por categoria de frequência de CIOMS III (base de dados de pesquisa clínica: nifedipino n = 2.661; placebo n = 1.486; dados de 22/02/2006 e estudo ACTION: nifedipino n = 3.825; placebo n = 3.840).
As reações adversas “frequentes” foram observadas com frequência inferior a 3%, com exceção de edema (9,9%) e cefaleia (3,9%).
As reações adversas relatadas após a comercialização (dados de 31/03/2006) estão impressas em itálico e negrito.
Descrição clínica | Frequente ≥1% a <10% | Pouco frequente >0,1% a <1% | Rara >0,01% a <0,1% | Muito rara <0,01% | |
Distúrbios do Sistema Imunológico | |||||
Reações de hipersensibilidade aguda |
| Reação alérgica Edema alérgico/ Angioedema (incl. edema de laringe*) | Prurido Urticária Exantema | Reação anafilática/ anafilactóide | |
Distúrbios psiquiátricos | |||||
Alterações do comportamento e do sono |
| Reações de ansiedade Transtornos do sono |
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Distúrbios do sistema nervoso | |||||
Sintomas cerebrovasculares inespecíficos | Cefaleia | Vertigem Enxaqueca |
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Sintomas neurológicos inespecíficos |
| Tontura Tremor |
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Alteração inespecífica da percepção periférica |
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| Parestesia/ disestesia |
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Distúrbios Oculares | |||||
Distúrbios oculares inespecíficos |
| Alterações visuais |
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Distúrbios Cardíacos | |||||
Arritmias inespecíficas |
| Taquicardia Palpitações |
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Distúrbios Vasculares | |||||
Sintomas vasculares inespecíficos | Edema Vasodialatação | Hipotensão Síncope |
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Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastínicos | |||||
Sintomas das vias respiratórias superiores |
| Epistaxe Congestão nasal |
| Dispnéia | |
Distúrbios gastrintestinais | |||||
Sintomas gastrintestinais | Constipação | Dor abdominal e gastrintestinal Náusea Dispepsia Flatulência Secura bucal | Hiperplasia gengival | Vômito | |
Distúrbios hepatobiliares | |||||
Reações hepáticas leves a moderadas |
| Aumento transitório de enzimas hepáticas |
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Lesões da pele e do tecido subcutâneo | |||||
Reações cutâneas inespecíficas |
| Eritema |
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Distúrbios musculoesqueléticos, ósseos e do tecido conjuntivo | |||||
Alterações inespecíficas de articulações e músculos |
| Câimbras musculares Tumefação articular |
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Distúrbios nefrourológicos | |||||
Distúrbios urinários |
| Poliúria Disúria |
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Distúrbios do sistema reprodutivo e glândulas mamárias | |||||
Disfunção sexual |
| Disfunção erétil |
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Distúrbios gerais e no local de administração | |||||
Sensação geral de malestar | Sensação de mal-estar | Dor inespecífica Calafrios |
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