Reações adversas intron-a

Administração sistêmica Os efeitos adversos notificados com maior freqüência foram febre, fadiga, cefaléia e mialgia. A febre e a fadiga foram reversíveis dentro de 72 horas depois da interrupção ou do término do tratamento e estavam relacionadas à dose. Ao mesmo tempo que a febre pode estar relacionada aos sintomas gripais normalmente relatados por pacientes tratados com interferonas, deve-se excluir outras causas de febre persistente. Os efeitos adversos comuns incluem tremores/calafrios, anorexia e náuseas. Os efeitos adversos menos comuns incluem vômitos, diarréia, artralgia, astenia, sonolência, vertigens, boca seca, alopecia, sintomas gripais (inespecíficos), dor nas costas, dores musculoesqueléticas, depressão, tentativas e idéias de suicídio, suicídio, mal-estar, dor, aumento da sudorese, alteração do paladar, irritabilidade, insônia, confusão, comprometimento da concentração e hipotensão. Os efeitos adversos notificados raramente foram dor abdominal, dor no quadrante superior direito, erupção cutânea (por exemplo, eritematosa e maculopapular), nervosismo, reações no local da injeção, parestesias, infecção viral, herpes simples, pele ressecada, eritema, prurido, conjuntivite, dor ocular, visão anormal/embaraçada, alterações na glândula lacrimal, ansiedade, instabilidade emocional, psicoses, incluindo-se alucinações, comportamento agressivo, agitação, epistaxe, dor de cabeça unilateral, congestão nasal, sinusite, rinite, tosse, faringite, alteração no mecanismo de resistência (por exemplo, resistência alterada à infecção; estes efeitos raramente levaram a risco de vida ou foram fatais), alterações respiratórias, infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia, convulsão, comprometimento da consciência, redução de peso, edema facial, dispnéia, dispepsia, dor no peito, taquicardia, hipertensão, aumento do apetite, redução da libido, alterações menstruais (por exemplo, amenorréia, menorragia), hipoestesia, perversão do paladar, glossite, estomatite, fezes sem consistência, constipação, sangramento gengival, câimbras nas pernas, isquemia periférica, neuropatia e polineuropatia, rabdomiólise (às vezes grave), distúrbios da audição, vertigem, hiperuricemia e insuficiência renal. Raramente também se observou hipo ou hipertireoidismo. Raramente se observou hepatotoxicidade, inclusive associada ao óbito (veja PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS). Raramente observaram-se hemorragias da retina, exsudatos algodonosos e obstrução da artéria ou veia da retina, perda da acuidade ou do campo visual, neurite óptica e papiledema em pacientes tratados com a interferona alfa, inclusive INTRON-A (veja PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS). Muito raramente, depois da introdução de INTRON-A no mercado, notificaram-se casos de síndrome nefrótica, insuficiência renal, agravamento do diabete melito, diabete melito, hiperglicemia, pancreatite, hipertrigliceridemia, isquemia cardíaca e infarto do miocárdio. Os efeitos adversos do sistema cardiovascular (SCV), particularmente arritmia, parecem estar relacionados majoritariamente com doença preexistente do SCV e terapêutica cardiotóxica anterior. Em raras ocasiões, notificou-se cardiomiopatia transitória reversível em pacientes sem evidência anterior de doença cardíaca. Alterações em testes laboratoriais As alterações laboratoriais clinicamente significativas que ocorreram com maior freqüência em doses acima de 10 milhões de UIs diárias incluem redução do número de granulócitos e leucócitos, redução da concentração de hemoglobina e do número de plaquetas, aumento das concentrações de fosfatase alcalina, lactato desidrogenase (DHL), creatinina sérica, uréia sérica e TSH. Notou-se aumento das concentrações séricas de ALT/AST (SGPT/SGOT) como alteração em alguns indivíduos sem hepatite e também em alguns pacientes com hepatite B crônica coincidente com a depuração do DNA viral. Administração intralesional Muito raramente, INTRON-A usado isoladamente ou em associação com a ribavirina pode ser relacionado com anemia aplástica. Muito raramente, foram relatados sarcoidose ou exacerbação de sarcoidose. Os efeitos adversos relatados foram, em sua maioria, de leves a moderados, transitórios e rapidamente reversíveis. A incidência de efeitos adversos notificada em pacientes tratados com INTRON-A, por via intralesional, parece aumentar proporcionalmente em relação ao número de lesões tratadas e, portanto, com a dose. Além dos efeitos adversos relatados após a administração sistêmica de INTRON-A, relataram-se os seguintes efeitos adversos com a administração intralesional de INTRON-A: reações no local da aplicação (ardor, prurido, dor e sangramento, estando aparentemente estes efeitos mais relacionados à manipulação das lesões do que ao tratamento com INTRON-A), falta de ar e dermatite. Em alguns pacientes, após a administração intralesional de INTRON-A, relataram-se diminuição de leucócitos e plaquetas e elevação das concentrações de enzimas hepáticas séricas (AST/SGOT). Os outros resultados laboratoriais foram, em sua maioria, transitórios, rapidamente reversíveis e de intensidade leve a moderada. Os efeitos adversos notificados e as alterações observadas nos exames laboratoriais em pacientes com condiloma acuminado tratados com INTRON-A foram qualitativa e quantitativamente semelhantes aos descritos acima. Pediatria Os efeitos adversos que ocorreram em crianças tratadas para hepatite B crônica foram semelhantes aos relatados em adultos. Os efeitos descritos com maior freqüência foram sintomas gripais e distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e dor abdominal). Também foram relatadas neutropenia e trombocitopenia. Como seria esperado nesta faixa etária, foi comum o relato de irritabilidade. Nenhum dos efeitos adversos foi de gravidade potencialmente fatal. A maioria apresentou intensidade moderada ou grave, revertendo-se com a redução da dose ou com a interrupção da administração da droga. Uma redução temporária da taxa de crescimento foi observada em crianças (entre 1 e 17 anos de idade) tratadas com INTRON-A. A taxa de crescimento normal foi recuperada após descontinuação da terapia. As alterações laboratoriais observadas em pacientes pediátricos foram semelhantes às registradas em adultos.