Advertências invega

Síndrome neuroléptica maligna A ocorrência de síndrome neuroléptica maligna caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e níveis elevados de creatina fosfoquinase têm sido relatada com fármacos antipsicóticos, incluindo a paliperidona. Sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insufi ciência renal aguda. Se o paciente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de síndrome neuroléptica maligna, todos os antipsicóticos, incluindo Invega, devem ser descontinuados. Discinesia tardia Fármacos com propriedades antagonistas de receptor dopaminérgico têm sido associados à indução de discinesia tardia caracterizada por movimentos involuntários, rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os fármacos antipsicóticos, incluindo Invega, deve ser considerada. Intervalo QT Assim como outros antipsicóticos, deve-se ter cautela quando Invega™ é prescrito a pacientes com histórico de arritmias cardíacas, em pacientes com síndrome congênita do prolongamento do intervalo QT e em uso concomitante com medicamentos que conhecidamente prolongam o intervalo QT. Hiperglicemia Casos raros de eventos adversos relacionados à glicose foram relatados em estudos clínicos com Invega™ . Recomenda- se o monitoramento clínico apropriado em pacientes diabéticos e em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus. Hipotensão ortostática A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns pacientes em função de sua atividade de bloqueador alfa. Invega ™ deve ser usado com cautela em pacientes com história de doença cardiovascular (como por exemplo, insufi ciência cardíaca, infarto ou isquemia do miocárdio, anormalidades da condução), doença vascular cerebral ou condições que predisponham o paciente à hipotensão (como por exemplo, desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos). Crises epilépticas Da mesma forma que outros antipsicóticos, Invega™ deve ser usado com cautela em pacientes com história de crises epilépticas ou outras condições que reduzem potencialmente o limiar convulsivo. Potencial para obstrução gastrintestinal Uma vez que o comprimido de Invega™ não se deforma e não altera sua forma no trato gastrintestinal, Invega™ não deve ser administrado a pacientes com estreitamento gastrintestinal grave preexistente (patológico ou iatrogênico) ou em pacientes com disfagia ou difi culdade signifi cante para deglutir comprimidos. Tem havido relatos raros de sintomas de obstrução em pacientes com história de estreitamento associado à ingestão de fármacos em formulações não deformáveis de liberação controlada. Devido ao desenho da forma farmacêutica de liberação prolongada, Invega™ só deve ser usado em pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. Pacientes idosos com demência Invega™ não foi estudado nessa população de pacientes, desta forma o medicamento não é recomendado para pacientes idosos com demência. Mortalidade geral Em uma meta-análise de 17 estudos clínicos controlados, pacientes idosos com demência tratados com outros fármacos antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, tiveram um risco aumentado de mortalidade em comparação ao placebo. Eventos adversos vascular cerebral Em estudos clínicos controlados com placebo em pacientes idosos com demência, tratados com fármacos antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, aripiprazol e olanzapina, houve uma incidência maior de eventos adversos vascular cerebral (acidente vascular cerebral e episódios de isquemia transitória), incluindo casos fatais, em comparação ao placebo. Doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy O médico deve pesar os riscos em relação aos benefícios ao prescrever antipsicóticos, incluindo Invega™, para pacientes com doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy, uma vez que ambos os grupos podem estar sob risco aumentado de desenvolver síndrome neuroléptica maligna, assim como de ter uma sensibilidade aumentada a medicamentos antipsicóticos. A manifestação dessa sensibilidade aumentada pode incluir confusão, embotamento, instabilidade postural com quedas frequentes, além dos sintomas extrapiramidais. Priapismo Tem sido relatado que fármacos com efeitos de bloqueio alfaadrenérgico induzem o priapismo. Embora nenhum caso de priapismo tenha sido relatado nos estudos clínicos com Invega ™, a paliperidona compartilha essa atividade farmacológica e, portanto, pode estar associada a esse risco. Controle da temperatura corporal A interrupção da capacidade do organismo de reduzir a temperatura corporal foi atribuída a agentes antipsicóticos. Recomenda-se cuidado apropriado ao prescrever Invega™ para pacientes que irão se expor a condições que possam contribuir para o aumento da temperatura corporal, como por exemplo exercício extenuante, exposição ao calor extremo, uso de medicação concomitante com atividade anticolinérgica, ou sujeito a desidratação. Efeito antiemético Um efeito antiemético foi observado em estudos pré-clínicos com a paliperidona. Esse efeito, se ocorrer em seres humanos, pode mascarar os sinais e sintomas de dose excessiva com certos fármacos ou de condições tais como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Invega™ pode interferir com as atividades que requerem alerta mental e pode ocasionar efeitos visuais (veja o item “Reações Adversas”). Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.