Como IRUXOL® (colagenase e cloranfenicol) possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas são possíveis e têm sido reportadas em estudos clínicos.
A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica. Reações adversas graves hematológicas (supressão da medula óssea, anemia aplástica com possível desfecho fatal, trombocitopenia e granulocitopenia) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico.
Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos.
As seguintes reações adversas foram relatadas com pomada de colagenase/cloranfenicol durante os ensaios clínicos com 3363 pacientes. Dentro de cada classe de órgão do sistema, as reações são classificadas conforme a frequência:
Reação comum (>1/100 e < 1/10):
-desordens do sistema nervoso: ardência
-desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100):
– desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido e eritema.
Não houve reações adversas graves atribuídas a colagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos. Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas iruxol
IRUXOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de IRUXOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com IRUXOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.