Advertências itraspor

Efeitos cardíacos
Em um estudo com ITRASPOR® intravenoso realizado em voluntários saudáveis foi observada uma redução assintomática na fração de ejeção do ventrículo esquerdo; isto se resolveu antes da próxima infusão. A relevância clínica desta descoberta para as formulações orais é desconhecida.
O itraconazol mostrou um efeito inotrópico negativo e ITRASPOR® tem sido associado a relatos de insuficiência cardíaca congestiva. Insuficiência cardíaca congestiva foi mais frequentemente relatada entre os relatos espontâneos para a dose diária total de 400 mg do que para doses diárias totais inferiores, sugerindo que o risco de insuficiência cardíaca pode aumentar com a dose diária total de itraconazol.
ITRASPOR® não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou com história de insuficiência cardíaca congestiva a menos que os benefícios superem os riscos. A avaliação individual do risco/benefício deve considerar fatores como a gravidade da indicação, o esquema posológico (por exemplo: dose diária total) e fatores de risco individuais para insuficiência cardíaca congestiva. Estes fatores de risco incluem doença cardíaca, como isquemia e doença valvular; doença pulmonar significante, como doença pulmonar obstrutiva crônica; e insuficiência renal e outras desordens edematosas. Tais pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas da insuficiência cardíaca congestiva, devem ser tratados com cautela, e devem monitorados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento; se estes sinais ou sintomas ocorrerem durante o tratamento, ITRASPOR® deve ser interrompido.
Os bloqueadores dos canais de cálcio podem ter efeitos inotrópicos negativos que podem ser aditivos ao s do itraconazol. Adicionalmente, itraconazol pode inibir o metabolismo dos bloqueadores dos canais de cálcio. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar concomitantemente itraconazol e bloqueadores dos canais de cálcio, devido ao aumento do risco de insuficiência cardíaca congestiva.

Potencial para interações
A coadministração de medicamentos específicos com o itraconazol pode resultar em alterações da eficácia do itraconazol e/ou do medicamento coadministrado, efeitos com risco à vid a e/ou morte súbita. Os medicamentos que são contraindicados, não
recomendados ou que devem ser usados com cautela em combinação com o itraconazol estão descritos no it em “Interações Medicamentosas”.

Hipersensibilidade cruzada
Existem informações limitadas a respeito da hipersensibilidade cruzada entre o itraconazol e outros agentes antifúngicos azois. Deve-se ter cuidado na prescrição de ITRASPOR® a pacientes com hipersensibilidade a outros agentes azois.

Neuropatia
Se ocorrer neuropatia que possa ser atribuída ao ITRASPOR® cápsulas, o tratamento deverá ser interrompido.

Perda da audição
Perda da audição transitória ou permanente foi relatada em pacientes recebendo tratamento com itraconazol. Muitos destes relatos incluem administração concomitante de quinidina, qu e é contraindicada. Geralmente, a perda de audição se resolve com a interrupção do tratamento, mas pode persistir em alguns pacientes.

Resistência cruzada
Na candidíase sistêmica, se houver suspeita de cepas das espécies de Candida resistentes ao fluconazol, não se pode assumir que elas sejam sensíveis ao itraconazol. Assim, recomenda-se um teste de sensibilidade antes de iniciar o tratamento com o itraconazol.

Efeitos hepáticos
Casos muito raros de hepatotoxicidade, incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal, ocorreram com o uso de ITRASPOR®. A maioria destes casos envolveu pacientes que apresentavam doença hepática pré-existente, foram tratados para indicações sistêmicas, apresentavam outras condições médicas significantes e/ou estavam tomando outros medicamentos hepatotóxicos. Alguns pacientes não apresentavam fatores de risco evidentes para doença hepática. Alguns destes casos foram observados durante o primeiro mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana. O monitoramento da disfunção hepática deve ser considerado em pacientes recebendo tratamento com ITRASPOR®. Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente aos seus médicos sinais e sintomas sugestivos de hepatite tais como anorexia, náusea, vômito, fadiga, dor abdominal ou urina escura. Nestes pacientes, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e testes de função hepática devem ser realizados.
Os dados disponíveis sobre o uso de itraconazol em pacientes com comprometimento hepático são limitados. Deve-se ter cautela quando o medicamento for administrado nesta população de pacientes. Recomenda-se que pacientes com comprometimento hepático sejam cuidadosamente monitorados quando estiverem recebendo itraconazol. Recomenda-se que a meia-vida de eliminação prolongada do itraconazol, observada em estudo clínico de dose oral única de itraconazol cápsulas em pacientes com cirrose, seja considerada para a tomada de decisão de iniciar o tratamento com outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4.
Em pacientes com níveis anormais ou elevados de enzimas hepáticas ou com doença hepática ativa, ou que apresentaram toxicidade hepática com outros medicamentos, o tratamento com ITRASPOR® não é recomendado, exceto na presença de uma situação grave ou com risco à vida, onde o benefício esperado excede o risco. Recomenda-se que o monitoramento da função hepática seja realizado em pacientes com anormalidades pré-existentes da função hepática ou naqueles que apresentaram toxicidade hepática com outros medicamentos.

Acidez gástrica diminuída
A absorção do itraconazol das cápsulas de ITRASPOR® é afetada quando a acidez gástrica está diminuída. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, quer por uma doença (por exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes que estão tomando medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é recomendado administrar ITRASPOR® com uma bebida ácida (como refrigerante não dietético a base de cola). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de itraconazol aumentada, se necessário.

Pacientes pediátricos
Dados clínicos sobre o uso de ITRASPOR® em pacientes pediátricos são limitados. O uso de ITRASPOR® cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os seja determinado que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Pacientes idosos
Os dados clínicos sobre o uso de ITRASPOR® cápsulas em pacientes idosos são limitados. O uso de ITRASPOR® cápsulas nestes pacientes só é recomendado se o potencial benefício superar os potenciais riscos. Em geral, recomenda-se que a seleção da dose para um paciente idoso seja levada em consideração, refletindo a maior frequência de diminuição d a função hepática, renal ou cardíaca e da presença de doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.

Insuficiência renal
Dados limitados estão disponíveis sobre o uso oral de itraconazol em pacientes com insuficiência renal. A exposição ao itraconazol pode ser menor em alguns pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se cautela quando o itraconazol for administrado em pacientes desta população, e um ajuste da dose pode ser considerado.

Pacientes imunocomprometidos
Em pacientes imunocomprometidos (por exemplo, pacientes neutropênicos, com AIDS ou transplantados), a biodisponibilidade oral de ITRASPOR® cápsulas pode estar reduzida.

Pacientes com risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica
Devido às propriedades farmacocinéticas, ITRASPOR® cápsulas não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica.

Pacientes com AIDS
Nos pacientes com AIDS que receberam recentemente um tratamento para infecções fúngicas sistêmicas como esporotricose, blastomicose, histoplasmose ou criptococose (meningeana e não meningeana) e que são considerados de risco para recaída, o médico deve avaliar a necessidade de um tratamento de manutenção.

Fibrose cística
Em pacientes com fibrose cística, uma variabilidade nos níveis terapêuticos de itraconazol foi observada com dose no estado de equilíbrio de itraconazol solução oral usando 2,5mg /kg duas vezes ao dia. As concentrações no estado d e equilíbrio > 250ng/mL foram alcançados em aproximadamente 50% dos pacientes maiores de 16 anos 12 de idade, mas em nenhum paciente com menos de 16 anos de idade. Se um paciente não responde a ITRASPOR® cápsulas, deve-se considerar a mudança para tratamento alternativo.

Gravidez (Categoria C)
ITRASPOR® não deve ser usado durante a gravidez exceto nos casos de risco de morte quando o benefício potencial para a mãe superar os potenciais danos ao feto.
Em estudos em animais o itraconazol apresentou toxicidade reprodutiva.
Existem informações limitadas a respeito do uso de ITRASPOR® durante a gravidez. Durante a experiência pós-comercialização foram relatados casos de anormalidades congênitas. Estes casos incluem tanto malformações esqueléticas, do trato genitourinário, cardiovascular e oftalmológica, como malformações cromossômicas e múltiplas. Uma relação causal com ITRASPOR® não foi estabelecida.
Dados epidemiológicos da exposição ao ITRASPOR® durante o primeiro trimestre da gravidez (a maioria das pacientes recebendo tratamento de curto prazo para candidíase vulvovaginal) não demonstraram um risco aumentado para malformação quando comparado aos indivíduos controles não expostos a teratógenos conhecidos. Tem sido demonstrado que itraconazol atravessa a placenta em ratos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres férteis
Mulheres com potencial de engravidar utilizando ITRASPOR® cápsulas devem tomar precauções contraceptivas. As precauções contraceptivas adequadas devem ser mantidas até o próximo período menstrual após o término do tratamento com ITRASPOR® cápsulas.

Lactação
Quantidades muito pequenas de itraconazol são excretadas no leite humano. Portanto, os benefícios esperados com o uso de ITRASPOR® cápsulas devem ser ponderados contra o risco potencial da lactação. Em caso de dúvida, a paciente não deverá amamentar.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ao dirigir veículos e operar máquinas, deve-se levar em consideração a possibilidade de ocorrência de reações adversas como vertigem, transtornos visuais e perda da audição, as quais podem ocorrer em alguns casos.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.