Experiência dos estudos clínicos
Experiência com ganciclovir intravenoso (IV)
Não se pode excluir que os eventos adversos ocorridos com ganciclovir sódico IV possam também ocorrer com ganciclovir oral. No entanto, tem-se que levar em consideração que a biodisponibilidade da administração intravenosa é significativamente maior, e, além disso, alguns eventos adversos observados com ganciclovir sódico IV podem estar relacionados com a administração parenteral.
Outros eventos adversos
Eventos adversos importantes não citados anteriormente são listados abaixo. Sistema linfático e hematológico: esplenomegalia.
Sistema gastrintestinal: esofagite, gastrite, distúrbios gastrintestinais. Sistêmicos: mal-estar geral.
Sistema nervoso central e periférico: amnésia, distúrbios emocionais, síndrome hipercinética, hipertonia, diminuição da libido e contrações mioclônicas.
Sistema hepático: hepatite e icterícia.
Pele e anexos: pele seca.
Sentidos especiais: dor de ouvido, zumbido.
Sistema cardiovascular: enxaqueca, hipertensão e hipotensão.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: edema, hipopotassemia, hipocalcemia e hiperglicemia. Sistema urogenital: impotência e hematúria.
Sistema musculoesquelético: dor musculoesquelética.
Valganciclovir é um pró-fármaco de ganciclovir e as reações adversas associadas ao valganciclovir podem ser esperadas com ganciclovir. Portanto, as reações adversas ao medicamento relatadas com ganciclovir IV ou oral (não disponível atualmente) ou com valganciclovir estão incluídas na tabela de reações adversas (vide a “Tabela 2”).
Em pacientes tratados com ganciclovir/valganciclovir, as reações adversas ao medicamento mais sérias e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia.
As frequências apresentadas na tabela de reações adversas são derivadas de uma população agrupada de pacientes infectados pelo HIV (n=1704) que receberam terapia de manutenção com ganciclovir (GAN1697, GAN1653, GAN2304, GAN1774, GAN2226, AVI034, GAN041) ou valganciclovir (WV15376, WV15705). A exceção aplica-se para agranulocitose, granulocitopenia e reação anafilática; as frequências dessas reações são derivadas da experiência pós-comercialização. As frequências são apresentadas na forma de porcentagens e de categorias de frequência do CIOMS [Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas], definidas como muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000). O perfil de segurança geral de ganciclovir/valganciclovir é consistente em populações com HIV e receptoras de transplante, com exceção de descolamento de retina, que foi relatado somente em pacientes com HIV com retinite por CMV. No entanto, existem algumas diferenças na frequência de determinadas reações. Ganciclovir intravenoso está associado a um risco mais baixo de diarreia em comparação com valganciclovir oral. Pirexia, infecções por candida, depressão, neutropenia grave (ANC < 500 µL) e reações cutâneas são relatadas com mais frequência em pacientes com HIV. Disfunções renal e hepática são relatadas com mais frequência em receptores de transplante de órgão.
Descrição de reações adversas selecionadas Neutropenia
O risco de neutropenia não é previsível com base no número de neutrófilos antes do tratamento. A neutropenia ocorre geralmente durante a primeira ou segunda semana da terapia de indução. A contagem de células é em geral normalizada no período de 2 a 5 dias após a descontinuação do medicamento ou a redução da dose (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Trombocitopenia
Pacientes com baixas contagens de plaquetas (< 100.000 /µL) no período basal apresentam um risco maior de desenvolver trombocitopenia. Pacientes com imunossupressão iatrogênica decorrente do tratamento com medicamentos imunossupressores estão em risco mais elevado de trombocitopenia do que os pacientes com AIDS (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). A trombocitopenia grave pode estar associada a sangramento de possível ameaça à vida.
Experiência após o lançamento de ganciclovir sódico
Os relatórios de segurança de pós-comercialização são consistentes com dados de segurança de ensaios clínicos com ganciclovir/valganciclovir, vide “Tabela 2”.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas ganciclovir
GANCICLOVIR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GANCICLOVIR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GANCICLOVIR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.