As reações adversas estão apresentadas ao longo desta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de cloridrato de loperamida, baseando-se na avaliação global das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com o cloridrato de loperamida não pode ser seguramente estabelecida para casos individuais. Além disso, porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas observadas em outros estudos clínicos com outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
- Diarreia aguda:
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 2755 pacientes com idade ≥ 12 anos que participaram de 26 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usada para o tratamento de diarreia aguda. As reações adversas (ADRs) relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida estão apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas ao medicamento relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida que participaram de 26 estudos clínicos de diarreia aguda
| Classe de Sistema/ÓrgãoReação Adversa ao Medicamento | cloridrato de loperamida% (N=2755) |
| Distúrbios do Sistema NervosocefaleiaDistúrbios Gastrintestinaisconstipaçãoflatulêncianáusea | 1,2 2,71,71,1 |
As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes (N=2755) tratados com cloridrato de loperamida no conjunto de dados de estudos clínicos anteriores estão apresentadas na Tabela 2.
Reações adversas ao medicamento relatadas por <1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida em 26 estudos clínicos de cloridrato de loperamida para diarreia aguda
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa ao Medicamento
Distúrbios do Sistema Nervoso
Tontura
Distúrbios Gastrintestinais
boca
seca
dor abdominal vômito
desconforto abdominal
dor abdominal superior
distensão abdominal
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
erupção cutânea
- Diarreia crônica:
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 321 pacientes que participaram de 5 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usado para o tratamento de diarreia crônica. Os períodos de tratamento variaram de 1 semana a 52 meses.
Tabela 3. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida que participaram de 5 estudos clínicos de cloridrato de loperamida para diarreia crônica
| Classe de Sistema/ÓrgãoReação Adversa ao Medicamento | cloridrato de loperamida %(N=321) |
| Distúrbios do Sistema Nervosotontura Distúrbios Gastrintestinaisflatulência constipação náusea | 1,2 2,82,21,2 |
As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes (N=321) tratados com cloridrato de loperamida nos estudos clínicos anteriores estão apresentados na Tabela 4.
Reações Adversas ao Medicamento relatadas por <1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida em 5 estudos clínicos de cloridrato de loperamida para diarreia crônica
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa ao Medicamento
Distúrbios do Sistema Nervoso
Cefaleia
Distúrbios Gastrintestinais
dor abdominal
boca seca
desconforto abdominal
dispepsia
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o cloridrato de loperamida estão incluídas na Tabela 5. As frequências estão determinadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum: > 1/10
Comum: >1/100 e < 1/10
Incomum: > 1/1.000 e < 1/100
Rara: > 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000, incluindo relatos isolados
Na Tabela 5 as reações adversas ao medicamento estão apresentadas por categoria de frequência baseada em taxas de relatos espontâneos.
| Tabela 5 Reações Adversas ao Medicamento identificadas durante a experiência de póscomercializaçãocom cloridrato de loperamida por categoria de frequência, estimada através de taxas derelatos espontâneos |
| Distúrbios do Sistema Imunológico |
| Muito rara | reação de hipersensibilidade, reação anafilática(incluindo choque anafilático) e reaçãoanafilactoide |
| Distúrbios do Sistema Nervoso |
| Muito rara | anormalidade na coordenação, níveis diminuídosde consciência, hipertonia, perda de consciência,sonolência, estupor |
| Distúrbios Oftalmológicos |
| Muito rara miose | |
| Distúrbios Gastrointestinais |
| Muito rara | íleo (incluindo íleo paralítico), megacolo(incluindo megacolo tóxicoa) |
| Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo |
| Muito rara | angioedema, erupção bolhosa (incluindo síndromede Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica eeritema multiforme), prurido, urticária |
| Distúrbios Renais e Urinários |
| Muito rara | retenção urinária |
| Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração |
| Muito rara | fadiga |
a: Veja “Advertências e Precauções
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.