Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do cetoconazol baseado na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com o cetoconazol não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança de cetoconazol comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de cetoconazol foram administrados para tratar infecção fúngica ou em voluntários sadios.
As reações adversas que foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cetoconazol comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.
| Sistema de Classe/Órgão | % |
| Termo Preferencial | |
| Distúrbios Gastrintestinais | |
| Dor abdominal | 1,2 |
| Diarreia | 1,8 |
| Náusea | 2,5 |
| Distúrbios Hepatobiliares | |
| Função hepática anormal | 1,2 |
| Distúrbios do Sistema Nervoso | |
| Cefaleia | 2,4 |
Outras reações adversas que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com cetoconazol comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2. Reações Adversas apresentadas por <1% de 4735 indivíduos tratados com cetoconazol comprimidos em 92 estudos clínicos.
Classe de Sistema/Órgão
Termo Preferencial
Distúrbios Endócrinos
Ginecomastia
Distúrbios Oftalmológicos
Fotofobia
Distúrbios Gastrintestinais
Dor abdominal superior
Constipação
Boca seca
Disgeusia
Dispepsia
Flatulência
Descoloração da língua
Vômito
Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração
Astenia
Calafrios
Fadiga
Fogacho
Mal-estar
Edema periférico
Pirexia
Distúrbios Hepatobiliares
Hepatite
Icterícia
Distúrbios do Sistema Imunológico
Reação anafilactoide
Investigações
Diminuição na contagem de plaquetas
Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais
Intolerância ao álcool
Anorexia
Hiperlipidemia
Aumento do apetite
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Mialgia
Distúrbios do Sistema Nervoso
Tontura
Parestesia
Sonolência
Distúrbios Psiquiátricos
Insônia
Nervosismo
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas
Distúrbio menstrual
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino
Epistaxe
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Alopecia
Dermatite
Eritema
Eritema multiforme
Prurido
Erupção cutânea
Urticária
Xeroderma
Distúrbios Vasculares
Hipotensão ortostática
Dados de experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol comprimidos e são apresentadas por categoria de frequência com base nas taxas de relato espontâneo.
Reação muito rara (<1/10000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia
Distúrbios do Sistema Imunológico: condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico.
Distúrbios Endócrinos: insuficiência adrenocortical.
Distúrbios do Sistema Nervoso: aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela protuberante em lactentes).
Distúrbios Hepatobiliares: hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade. Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200 mg ou 400mg.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.