Gerais:
Recomenda-se cautela em pacientes com alergia conhecida aos constituintes do produto. No caso de paciente com tendência conhecida para alergia, a administração de anti-histamínicos e corticosteroides ou outras medidas apropriadas devem ser consideradas. Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a administração/infusão deve ser interrompida imediatamente. As medidas usuais para o tratamento de choque devem ser seguidas.
Se necessário, deve seguir o seguinte tratamento adicional:
1.Reações moderadas: administrar corticoides e anti-histamínicos.
2.Reações severas ou com risco à vida, dependendo da gravidade das reações: – Injetar imediatamente e lentamente adrenalina, por via intravenosa;
– Altas doses de corticoides lentamente por via intravenosa; – Se necessário, reposição de volume, oxigênio.
Baseado em pesquisa clínica, o uso de antitrombina III para o tratamento da Doença da Membrana Hialina em bebês prematuros não é recomendado.
Gravidez e Lactação:
Categoria B de risco na gravidez: A segurança do uso de Kybernin® P em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos experimentais são insuficientes para determinar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Estudos em mulheres grávidas não demonstraram que a antitrombina III aumenta o risco de anormalidades fetais após a administração no terceiro trimestre da gestação. Portanto, Kybernin® P pode ser usado durante a gravidez e a lactação quando claramente necessário.
Experiências clínicas disponíveis não sugerem toxicidade no embrião ou feto. Efeitos oncogênicos e mutagênicos não foram observados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos e crianças:
Não há restrições para o uso de Kybernin® P.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas:
Não existe qualquer indicação de que Kybernin® P possa afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Segurança viral:
Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, doenças infecciosas por transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto inclui, também, agentes de natureza desconhecida até o presente.
Alguns vírus, como parvovírus B19 ou vírus da hepatite A, são particularmente difíceis de serem removidos ou inativados ao mesmo tempo. O parvovirus B19 pode afetar de forma mais séria gestantes soronegativas ou indivíduos com comprometimento imunológico.
Para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rígidos são aplicados na seleção de doadores e doações. Além disso, processos de eliminação/inativação estão incluídos no processo de fabricação do Kybernin® P:
Kybernin® P é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que apresentam resultado negativo para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2, HCV e antígenos Hbs.
Além disso, o pool de plasma é testado para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2 e antígenos Hbs, bem como para o material genético viral de HBV, HCV e HIV-1, usando a Tecnologia de Amplificação de ácido nucleico (NAT), exemplo, Reação da Cadeia de Polimerase (PCR). O PCR é um teste muito sensível, em contraste ao teste de anticorpos, através do qual um teste direto no material viral é possível. O pool de plasma é usado apenas se os resultados de todos estes testes forem negativos.
O processo de produção de Kybernin® P contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação viral. O tratamento térmico do preparado em solução aquosa a 60°C por 10 horas foi introduzido para a inativação do vírus.
A vacinação apropriada contra hepatite (hepatite A e hepatite B) de pacientes que recebem regularmente medicamentos derivados do sangue e plasma humanos é recomendada.
No interesse dos pacientes é recomendado que, sempre que possível, toda vez que Kybernin®P for administrado seja registrado o nome e o número do lote do produto.
Advertências kybernin p
KYBERNIN P com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de KYBERNIN P têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com KYBERNIN P devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.