Utilizou-se a seguinte convenção para classificar os efeitos indesejáveis: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100, <1/10), incomuns (>1/1.000,<1/100), raros (> 1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Epilepsia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Durante ensaios clínicos em monoterapia: Muito comum: exantema cutâneo. Durante outros estudos clínicos:
Muito comum: exantema cutâneo.
Raro: Síndrome de Stevens-Johnson.
Muito raro: necrólise epidérmica tóxica. Em estudos clínicos duplo-cegos, ocorreram exantemas cutâneos (rashes cutâneos) em até 10% dos pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de aparência máculo-papular, geralmente aparece dentro de 8 semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a suspensão da droga (ver Precauções e Advertências). Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos, evoluem para o óbito (ver Precauções e Advertências). O risco de exantema global parece estar associado com: − altas doses iniciais de lamotrigina, e doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com lamotrigina (ver Posologia). − uso concomitante de valproato (ver Posologia). Exantemas têm sido relatados como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão variável de sintomas sistêmicos (ver Distúrbios do sistema imunológico**). Distúrbios do sistema sangüíneo e linfático
Muito raros: anormalidades hematológicas incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose. Anormalidades hematológicas podem ou não estar associadas à síndrome de hipersensibilidade (ver Distúrbios do sistema imunológico**). Distúrbios do sistema imunológico Muito raros: Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sangüíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla dos órgãos. **Exantema também foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade associado a um padrão variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades do sangue e fígado. A síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de coagulação disseminada (CID) e insuficiência múltipla dos órgãos. É importante notar que manifestações de hipersensibilidade prematuras (ex.: febre e linfadenopatia) podem estar presentes embora o exantema não seja evidente. Se tais sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente e a lamotrigina descontinuada, caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida. Distúrbios psiquiátricos
Comum: irritabilidade.
Incomum: agressividade.
Muito raros: tiques, alucinações, confusão.
Distúrbios do sistema nervoso
Durante ensaios clínicos em monoterapia:
Muito comum: dor de cabeça.
Comuns: enjôo, insônia, tontura, tremor.
Incomum: ataxia.
Durante outro estudo clínico:
Muito comuns: dor de cabeça, vertigem.
Comuns: nistagmo, tremor, ataxia, enjôo, insônia.
Muito raros: agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson,
efeitos extra-piramidais, coreoatetose, aumento na freqüência das convulsões.
Foi relatado que a lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de
Parkinson pré-existente. Há relatos isolados de efeitos extra-piramidais e coreoatetose em pacientes
sem esta predisposição.
Distúrbios oculares
Muito comuns: diplopia, visão turva.
Raro: conjuntivite.
Distúrbios gastrintestinais
Durante ensaios clínicos em monoterapia:
Comum: náusea.
Durante outro estudo clínico:
Comum: distúrbios gastrintestinais (incluindo vômitos e diarréia).
Distúrbios hepato-biliares
Muito raros: testes de função hepática aumentados, disfunção hepática, insuficiência hepática.
A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Muito raros: reações semelhantes ao lúpus.
Distúrbios gerais
Comum: fadiga.
Reações adversas lamictal
LAMICTAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LAMICTAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LAMICTAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.