Posologia de leustatin

LEUSTATIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LEUSTATIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LEUSTATIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Posologia
A dose de Leustatin recomendada para o tratamento de Leucemia de Células Pilosas é um único ciclo dado por infusão intravenosa contínua por 7 dias consecutivos, na dose de 0,09 mg/kg/dia (3,6 mg/m2/dia). Não se aconselham desvios desta dose. O médico deve considerar a interrupção ou a descontinuação do medicamento se ocorrer neurotoxicidade ou toxicidade renal. Se o paciente não responde ao ciclo inicial de Leustatin para o tratamento de Leucemia de Células Pilosas, é improvável que ele se beneficie com ciclos adicionais. Entretanto, a experiência limitada indica que condutas adicionais podem ser benéficas em pacientes que apresentam recaídas após uma resposta inicial ao Leustatin .
Fatores de riscos específicos que podem predispor ao aumento da toxicidade do Leustatin não foram definidos. É prudente ter cuidado com pacientes com suspeita de insuficiência renal ou mielossupressão grave de qualquer etiologia. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente por causa de toxicidade hematológica ou não hematológica.

Preparo e Administração da Solução Intravenosa
Leustatin injetável DEVE SER DILUÍDO COM DILUENTE PRÓPRIO ANTES DE SER ADMINISTRADO. Uma vez que Leustatin não contém um conservante antibacteriano ou agente bacteriostático, técnicas assépticas e precauções ambientais apropriadas devem ser observadas na preparação da solução de Leustatin .
Produtos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes do uso, quanto à presença de materiais particulados e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Precipitações podem ocorrer durante a exposição de Leustatin a baixas temperaturas. A ressolubilização pode ser feita deixando-se a solução aquecer naturalmente à temperatura ambiente e agitando-a vigorosamente. A SOLUÇÃO NÃO DEVE SER.

AQUECIDA E NÃO DEVE SER SUBMETIDA AO MICROONDAS.
Cuidados devem ser tomados para manter a esterilidade da solução preparada. Uma vez diluída, a solução de
Leustatin deverá ser administrada imediatamente ou ser armazenada sob refrigeração (temperatura entre 2oC e 8oC) por no máximo 8 horas antes do início da administração. Os frascos de Leustatin destinam-se ao uso único somente. Qualquer conteúdo remanescente deve ser descartado adequadamente.
Após a infusão de Leustatin (cladribina) o equipo e o frasco de infusão deverão ser desprezados.
Os riscos potenciais associados aos agentes citotóxicos são bem estabelecidos e precauções apropriadas devem ser tomadas no manuseio, preparo e administração de Leustatin . O uso de luvas descartáveis e aventais para proteção é recomendado. Se Leustatin entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar o local imediatamente com grande quantidade de água.
Caso Leustatin seja injetado extravenosamente por acidente, é improvável que ocorra dano tecidual local. Se ocorrer extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente e reiniciada em outra veia. Outra medida local recomendada inclui a elevação do braço e aplicação de compressa de gelo para reduzir o edema.
Para preparar uma dose única diária
Antes de cada infusão diária, Leustatin® deve ser passado através de um filtro de seringa hidrofílico, estéril, de 0,22 μm e descartável antes da introdução na bolsa de infusão.
Adicionar a dose calculada (0,09 mg/kg/dia ou 0,09 mL/kg) de Leustatin na bolsa de infusão contendo 100 mL a 500 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, USP através de um filtro esterilizante. Infundir continuamente durante 24 horas. Repetir diariamente por um total de 7 dias consecutivos. Não é recomendado o uso de solução de glicose a 5% como diluente porque ocorre o aumento da degradação da cladribina.
A solução diluída de Leustatin é química e fisicamente estável por pelo menos 24 horas à temperatura ambiente sob luz fluorescente normal e na maioria dos equipos de infusão de PVC disponíveis.

Para preparar uma infusão de 7 dias
A solução de infusão de 7 dias deve apenas ser preparada com solução bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9% USP (conservante: álcool benzílico a 0,9%). Com o objetivo de minimizar o risco de contaminação bacteriana, o
Leustatin e o diluente devem ser passados através de um filtro de seringa hidrofílica estéril de 0,22 e descartável conforme cada solução for sendo introduzida no reservatório de infusão. Adicionar primeiro a dose calculada de Leustatin (7 dias x 0,09 mg/kg ou mL/kg) ao reservatório de infusão através do filtro estéril. Adicionar, então, a quantidade calculada da solução bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9% USP (conservante: álcool benzílico a 0,9%) também através do filtro, atingindo um volume total de solução de 100 mL. Após completar a preparação da solução, fechar a linha de infusão, desconectar e descartar o filtro. Aspirar assepticamente as bolhas de ar do reservatório conforme necessário, através de uma seringa e um segundo filtro estéril seco ou uma montagem de filtro estéril com abertura. Fechar a linha novamente e descartar a seringa e o filtro utilizados neste procedimento. Infundir continuamente por 7 dias. As soluções preparadas com a solução bacteriostática de cloreto de sódio para indivíduos pesando mais de 85 kg podem ter eficácia conservante reduzida devido à maior diluição do conservante álcool benzílico. As soluções para infusão para 7 dias têm demonstrado estabilidade química e física aceitáveis por pelo menos 7 dias no reservatório “SIMS Deltec MEDICATION CASSETES ”.

Incompatibilidades
Uma vez que os dados sobre compatibilidade são limitados, aconselha-se a adesão aos diluentes e sistemas de infusão recomendados.
A solução contendo Leustatin não deve ser misturada com outros medicamentos intravenosos ou aditivos ou mesmo utilizar uma via comum de infusão intravenosa simultaneamente, pois o teste de compatibilidade não foi realizado.
Se a mesma via intravenosa for utilizada para infusão sequencial de vários medicamentos diferentes, a via deve ser enxaguada com um diluente compatível antes e após a infusão de Leustatin .
Não é recomendado o uso de solução de glicose a 5% como diluente porque ocorre o aumento da degradação da cladribina.