Advertências level

LEVEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LEVEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LEVEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Gerais – o fumo aumenta o risco de efeitos cardiovasculares graves, o que é acentuado com a idade e a maior quantidade de cigarros fumados. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
-O uso de contraceptivos orais está associado com o aumento nos riscos de uma série de situações graves que incluem: infarto do miocárdio, outros tromboembolismos, apoplexia, neoplasia hepática, colecistopatias, e hipertensão arterial. Estes riscos são muito pequenos em mulheres saudáveis e sem história anterior de fatores de risco. O risco de morbidade aumenta significativamente na presença de fatores como hipertensão arterial, hiperlipidemias, obesidade e diabetes.
-Deve-se realizar exame físico completo (pressão arterial, mamas, abdômen, órgãos pélvicos, citologia cervical e testes laboratoriais), além de se verificar a história familiar.
-Contraceptivos orais podem causar graus variados de retenção hídrica. Assim, eles devem ser prescritos com cautela e sob monitoramento pacientes que podem ter suas condições agravadas pela retenção de fluidos (asma, distúrbios convulsivos, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal).
-Pacientes que têm seu quadro de humor deprimido aumentado enquanto utilizam contraceptivos orais, devem suspender a medicação e usar métodos alternativos de contracepção. Mulheres com história anterior de depressão devem ser cuidadosamente acompanhadas e a medicação suspensa caso a depressão atinja um grau severo.
-Usuárias de lentes de contato que desenvolvam alterações visuais ou intolerância às lentes devem ser assistidas por um médico oftalmologista.
-O uso de contraceptivos orais pode provocar diminuição nos níveis séricos de ácido fólico. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas complicações.
-Pacientes que utilizam contraceptivos orais podem apresentar alterações no metabolismo do triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina.
-Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma, manifesto pela exposição ao sol. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol.
-Caso ocorram vômitos e/ou diarreias após a ingestão de anticoncepcionais orais, a confiabilidade contraceptiva pode ser reduzida, pela incerteza de absorção dos hormônios. Recomenda-se nestes casos, o uso concomitante de métodos não hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e do método de temperatura basal) até o término do ciclo.
-Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepática ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método contraceptivo não hormonal.
-Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresente: diabetes, hipertensão arterial, varizes, otosclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coreia minor e antecedentes de flebite.
-Os seguintes sintomas ou condições levam à interrupção do tratamento e imediata comunicação ao médico: gravidez; sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo: dor incomum nas pernas ou edemas não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); súbita e severa enxaqueca em pacientes que nunca apresentaram este sintoma ou aumento na frequência de dores de cabeça com intensidade fora do habitual; distúrbios da visão, da fala, vômitos, tontura ou desmaio, adormecimento dos braços e pernas (indicando uma possível apoplexia); icterícia ou amarelamento da pele e dos olhos acompanhado frequentemente por febre, fadiga, perda do apetite, urina de cor escura ou fezes de cor clara (indicando possíveis problemas hepáticos); dificuldade para dormir, fraqueza, perda de energia ou mudança no humor (possibilidade de grave depressão); dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fígado; aumento das crises epiléticas; dor toráxica, um aperto ou sensação de peso no peito (indicando um possível ataque cardíaco); cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias; prurido generalizado; acentuada elevação da pressão arterial; nódulo nos seios (indicando um possível câncer de mama ou doença fibrocística).
-Hemorragias: ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de uso do produto não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve pode desaparecer por si só. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de gravidez ou outra causa orgânica. Excluídas estas possibilidades, a continuidade no uso de contraceptivo oral ou a mudança para outro produto poderá resolver o problema. Se o sangramento tiver a intensidade semelhante à da menstruação normal, o médico deve ser informado.
-Ausência de “menstruação”: se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que seja afastada a possibilidade de gravidez. Após a interrupção do uso de contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorreia ou oligomenorreia, principalmente se estas condições já existiam antes do início do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito desta possibilidade.
-Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos orais, bem como periodicamente durante a administração. Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes melito.
-Risco de carcinoma: não existem evidências definitivas que confirmem a existência de maior risco de câncer de mama, genital ou hepático associado ao uso de contraceptivos orais. Provavelmente, maior exposição ao contágio pelo Papilomavirus em função da precocidade do início da vida sexual e a multiplicidade de parceiros, sejam os fatores mais importantes no desenvolvimento do carcinoma cervical e seus precursores. É importante manter constante vigilância clínica em mulheres que utilizam contraceptivos orais. No caso de surgir hemorragia genital anormal persistente ou recorrente de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de descartar a possibilidade de afecção malígna. De igual maneira, avaliação cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de carcinoma mamário ou que apresentem nódulos mamários, doença fibrocística, ou anormalidades à mamografia.
-Tumores hepáticos: alguns tumores hepáticos (adenoma hepático benigno) têm sido associados ao uso de contraceptivos orais. No entanto, ainda não ficou estabelecido se este fato tem ou não relação causal. Apesar da raridade dos tumores hepáticos, sua ocorrência deve ser considerada no diagnóstico diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal aguda em usuárias de contraceptivos orais.
-Distúrbios tromboembólicos: o uso de agentes inibidores da ovulação está associado a uma maior incidência de fenômenos tromboembólicos venosos e arteriais, principalmente trombose retiniana, tromboflebite, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Assim, o médico deve estar vigilante para reconhecer adequadamente tais manifestações ou suspeita e o uso do medicamento deve ser imediatamente descontinuado. Se possível, o contraceptivo oral deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo.
-Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana: o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um maior risco de ocorrência de infarto do miocárdio. Estudos mostram que quanto maior o número de fatores de risco para doença coronariana, como o hábito de fumar, idade avançada, hipertensão arterial, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, e antecedentes de pré-eclâmpsia, maior também será o risco de infarto do miocárdio, independente do uso de contraceptivos orais.
-Pressão arterial: os valores da pressão arterial podem elevar-se após o uso de contraceptivos orais. Idade e antecedentes de hipertensão arterial no período de gravidez são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação acentuada da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A hipertensão que se desenvolve como decorrência da utilização de contraceptivos orais, usualmente retoma à normalidade após a interrupção da droga.
-Metabolismo de carboidratos lípides: observou-se a redução na tolerância à glicose em usuárias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são normalmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso deste medicamento. Os hormônios inibidores da ovulação são contraindicados em pacientes com diabetes intenso que já provocou alterações vasculares.
Os hormônios contraceptivos orais elevam os níveis séricos de triglicérides, colesterol e lipoproteínas. Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos orais a mulheres com distúrbios congênitos ou adquiridos do metabolismo lipídico.

Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Extensivos estudos epidemiológicos não demonstraram aumento de riscos de malformações, em recém-nascidos de mulheres que usavam contraceptivos orais antes da gravidez. Outros estudos também não sugeriram efeitos teratogênicos, principalmente anomalias cardíacas e redução dos membros, em pacientes que utilizaram inadvertidamente contraceptivos orais durante o início da gravidez. Os contraceptivos orais não devem ser usados durante a gravidez para tratamento de ameaça ou aborto comum. A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de contraceptivos orais. Recomenda-se para mulheres que querem engravidar, uma interrupção do contraceptivo oral 3 meses antes, utilizando neste período algum método não hormonal de contracepção. Os contraceptivos orais devem ser imediatamente descontinuados caso haja confirmação da gravidez.

Lactação – Pequenas quantidades de esteroides utilizados em contraceptivos orais foram identificadas no leite de mães que estavam amamentando. Poucas reações adversas foram reportadas nas crianças, como icterícia e aumento das mamas. Além disso, contraceptivos orais dados no período pós-parto podem interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite secretado. Mães que estão amamentando devem ser avisadas para não utilizar contraceptivos orais, mas sim outras formas de contracepção não hormonal até que a criança tenha sido desmamada.

Adolescente – Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade, porém existe um alerta: o uso de contraceptivos orais não livra o indivíduo do risco de ocorrerem doenças sexualmente transmissíveis.

Pediatria – A segurança e a eficácia do uso de contraceptivos em crianças ainda não foram estabelecidas.

Geriatria (idosos) – A segurança e a eficácia do uso de Level® foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Não existem informações específicas do uso de Level® por pacientes idosas.

Insuficiência renal – A retenção renal dos fluidos pode ser causada por alguns progestágenos, especialmente quando administrado em altas doses, agravando a insuficiência renal.

Insuficiência hepática – O metabolismo do progestágeno, especialmente progestágeno androgênico, pode prejudicar ou contribuir com a disfunção hepática.