Em estudos clínicos, as reações adversas observadas mais frequentemente incluem queimação no local da aplicação para Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme, loção e solução e também prurido no local da aplicação para Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme.
As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos e descritas abaixo estão definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA: muito frequente (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequente (> 1/1.000; < 1/100), rara (> 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados e de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Foi utilizado MedDRA versão 12.0.
– Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme
Classificação por sistema corpóreo |
Frequente |
Pouco frequente |
Rara |
Distúrbios gerais e reação no local de administração
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Queimação no local de aplicação Prurido no local de aplicação
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Ressecamento no local da aplicação, eritema no local da aplicação, vesículas no local da aplicação, foliculite no local da aplicação, erupção no local da aplicação, parestesia no local da aplicação |
Celulite no local da aplicação, edema no local da aplicação, irritação no local da aplicação
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Distúrbios do sistema imunológico
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Hipersensibilidade ao fármaco |
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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
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Piodermite, fissuras cutâneas, telangiectasia, atrofia cutânea, infecção cutânea fúngica, acne |
– Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção
Classificação por sistema corpóreo |
Frequente
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Pouco frequente |
Distúrbios gerais e reação no local de administração
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Queimação no local de aplicação
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Dor no local da aplicação, vesículas no local da aplicação, prurido no local da aplicação, pústulas no local da aplicação, erosão no local da aplicação |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
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Eczema, descamação, fissuras cutâneas |
– Advantan® (aceponato de metilprednisolona) solução:
Classificação por sistema corpóreo |
Frequente
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Pouco frequente
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Distúrbios gerais e reação no local de administração
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Queimação no local de aplicação
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Prurido no local da aplicação, dor no local da aplicação, foliculite no local da aplicação, calor no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, irritação no local da aplicação, eczema no local da aplicação |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
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Dermatite seborreica, perda de cabelo |
Como ocorre com outros corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia da pele, estria cutânea, hipertricose, telangiectasia, dermatite perioral, despigmentação da pele no local da aplicação e/ou reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes da formulação. Efeitos sistêmicos devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.
Com o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme e loção pode ocorrer foliculite no local da aplicação; com o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção e solução pode ocorrer acne e eritema no local da aplicação; com o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) loção também pode causar ressecamento no local da aplicação.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal”.