Os eventos adversos mencionados a seguir ocorreram em pacientes durante os estudos clínicos com levofloxacino com frequência 1% independente da relação causal com o fármaco e são considerados como listados para levofloxacino:
Sistema gastrintestinal: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, dispepsia, vômito e flatulência.
Sistema nervoso central e periférico e sentidos: dor de cabeça, vertigem, alteração do paladar.
Psiquiátrico: insônia.
Distúrbios no local de aplicação (apenas para as formulações intravenosas): reação, dor e/ou inflamação no local de aplicação.
Organismo como um todo: dor, fadiga e dor nas costas.
Pele e anexos: eritema, prurido.
Sistema reprodutivo – mulheres: vaginite.
Os seguintes eventos adversos pós-comercialização têm sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por frequência, usando a convenção a seguir: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Esta frequência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência ou frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos.
Distúrbios da pele e anexos: muito raro: urticária, angioedema, reação de fotossensibilidade e erupções bolhosas incluindo síndrome de stevens-johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme (vide Advertências e precauções).
Distúrbios do sistema musculoesquelético: muito raro: distúrbios do tendão, incluindo ruptura do tendão (vide Advertências e precauções), tendinite, artralgia, mialgia, aumento das enzimas musculares (CPK) e rabdomiólise.
Distúrbios vasculares: muito raro: vasodilatação, vasculite alérgica (vide Advertências e precauções).
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: muito raro: convulsões (vide Advertências e precauções), parestesia, tremor e casos isolados de disfonia, encefalopatia, e EEG anormal.
Visão, audição e vestíbulo e outros sentidos: muito raro: visão anormal (visão turva, diplopia, visão reduzida, escotoma), tinido, audição reduzida, alteração do paladar e parosmia (alteração do olfato).
Distúrbios psiquiátricos: muito raro: confusão, ansiedade, alucinação, agitação, depressão, psicose, pesadelo, reação paranoica e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação (vide Advertências e precauções).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: muito raro: colite pseudomembranosa, causada por C. difficile (vide Advertências e precauções).
Distúrbios dos sistemas hepático e biliar: muito raro: função hepática anormal, hepatite, icterícia e insuficiência hepática (vide
Advertências e precauções).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: muito raro: hipoglicemia e hiperglicemia (vide Advertências e precauções).
Distúrbios da freqüência cardíaca: muito raro: taquicardia, palpitação e relatos isolados de prolongamento QT, “torsades de pointes”, e taquicardia ventricular (vide Advertências e precauções).
Distúrbios do sistema respiratório: relatos isolados de pneumonite alérgica (vide Advertências e precauções).
Distúrbios dos glóbulos vermelhos e brancos, sangramento e plaquetas: muito raro: aumento do tempo da protrombina /INR, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia, agranulocitose, eosinofilia e relatos isolados de pancitopenia e anemia aplásica (vide Advertências e precauções).
Sistema urinário: insuficiência ou falência renal aguda e nefrite intersticial (vide Advertências e precauções).
Organismo como um todo, distúrbios gerais: muito raro: reação anafilactóide, reação alérgica, febre, choque anafilático, e relatos isolados de falência de múltiplos órgãos e doença do soro (vide Advertências e precauções).
Distúrbios no local de aplicação: muito raro: reações no local de injeção (apenas para formulações intravenosas).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas levotac
LEVOTAC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LEVOTAC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LEVOTAC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.