As reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqüência com a continuação do tratamento.
As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRS e que foram reportadas para o escitalopram tanto nos estudos clínicos placebo-controlados quanto nos como relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e freqüência.
As freqüências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As freqüências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As freqüências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).
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Muito comum |
Comum |
Incomum |
Raro |
Desconhecido |
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Distúrbios sanguíneos e linfáticos |
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Trombocitopenia |
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Distúrbios do sistema imunológico |
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Reação anafilática |
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Distúrbios endócrinos |
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Secreção inadequada do hormônio antidiurético |
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Distúrbios de Metabolismo e Nutrição |
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Diminuição do apetite, aumento do apetite, aumento do peso |
Perda de peso |
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Hiponatremia, anorexia |
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Distúrbios Psiquiátricos |
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Ansiedade, inquietude, sonhos anormais. Diminuição da libido em homens e mulheres; anorgasmia feminina. |
Bruxismo, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, estado confusional |
Agressividade, depersonalização, alucinações, eventos relacionados a ideação suicida (ver Advertências) |
Mania, ideação suicida, comportamento suicida |
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Distúrbios do sistema nervoso |
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Insônia, sonolência, tonturas, parestesias, tremores |
Alterações do paladar e no sono, síncope |
Síndrome serotoninérgica |
Discinesia, desordens do movimento, convulsões, agitação psicomotora/ acatisia |
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Distúrbios de visão |
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Midríase, distúrbios visuais |
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Distúrbios de audição |
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Tinitus |
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Distúrbios Cardíacos |
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Taquicardia |
Bradicardia |
Intervalo QT prolongado no ECG, arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes |
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Distúrbios vasculares |
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Hipotensão ortostática |
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Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos |
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Sinusite, bocejo |
Epistaxe |
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Distúrbios gastrointestinais |
Náusea |
Diarréia, constipação, vômitos, boca seca |
Hemorragia gastrointestinal (inclui hemorragia retal) |
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Distúrbios hepatobiliares |
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Hepatite, alterações nos testes de função hepática |
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Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
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Aumento da sudorese |
Urticária, alopécia, eritema (rash), prurido |
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Equimoses, angioedemas |
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Distúrbios ósseos, músculo-esqueléticos e de tecidos conectivos |
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Artralgias, mialgias |
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Distúrbios renais e urinários |
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Retenção urinária |
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Distúrbios do sistema reprodutor e mama |
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Distúrbios da ejaculação e impotência masculina |
Mulheres: metrorragia, menorragia |
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Galactorréia, Homens: Priapismo |
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Distúrbios gerais e problemas no local de administração |
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Fatiga, pirexia |
Edema |
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1- Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com escitalopram ou logo após a descontinuação do tratamento
2 – Estes dois eventos têm sido relatadas para a classe terapêutica dos ISRSs.
Efeitos de Classe
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostra um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e ADT. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.
Sintomas de descontinuação observados na interrupção do tratamento
É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação. Tonturas, alterações da sensoriais (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaléia, diarréia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e auto-limitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Quando o tratamento com o escitalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (ver POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Prolongamento do Intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, o que inclui Torsade de Pointes, foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas (ver CONTRA- INDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, REAÇÕES ADVERSAS, SUPERDOSE E PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.