As reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqüência com a continuação do tratamento.
As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRS e que foram reportadas para o escitalopram tanto nos estudos clínicos placebo-controlados quanto nos como relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e freqüência.
As freqüências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As freqüências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As freqüências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).
| | Muito comum | Comum | Incomum | Raro | Desconhecido |
| Distúrbios sanguíneos e linfáticos | | | | | Trombocitopenia |
| Distúrbios do sistema imunológico | | | | Reação anafilática | |
| Distúrbios endócrinos | | | | | Secreção inadequada do hormônio antidiurético |
| Distúrbios de Metabolismo e Nutrição | | Diminuição do apetite, aumento do apetite, aumento do peso | Perda de peso | | Hiponatremia, anorexia |
| Distúrbios Psiquiátricos | | Ansiedade, inquietude, sonhos anormais.Diminuição da libido em homens e mulheres; anorgasmia feminina. | Bruxismo, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, estado confusional | Agressividade, depersonalização, alucinações, eventos relacionados a ideação suicida (ver Advertências) | Mania, ideação suicida, comportamento suicida |
| Distúrbios do sistema nervoso | | Insônia, sonolência, tonturas, parestesias, tremores | Alterações do paladar e no sono, síncope | Síndrome serotoninérgica | Discinesia, desordens do movimento, convulsões, agitação psicomotora/ acatisia |
| Distúrbios de visão | | | Midríase, distúrbios visuais | | |
| Distúrbios de audição | | | Tinitus | | |
| Distúrbios Cardíacos | | | Taquicardia | Bradicardia | Intervalo QT prolongado no ECG, arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes |
| Distúrbios vasculares | | | | | Hipotensão ortostática |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos | | Sinusite, bocejo | Epistaxe | | |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea | Diarréia, constipação, vômitos, boca seca | Hemorragia gastrointestinal (inclui hemorragia retal) | | |
| Distúrbios hepatobiliares | | | | | Hepatite, alterações nos testes de função hepática |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | | Aumento da sudorese | Urticária, alopécia, eritema (rash), prurido | | Equimoses, angioedemas |
| Distúrbios ósseos, músculo-esqueléticos e de tecidos conectivos | | Artralgias, mialgias | | | |
| Distúrbios renais e urinários | | | | | Retenção urinária |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mama | | Distúrbios da ejaculação e impotência masculina | Mulheres: metrorragia, menorragia | | Galactorréia, Homens: Priapismo |
| Distúrbios gerais e problemas no local de administração | | Fatiga, pirexia | Edema | | |
1- Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com escitalopram ou logo após a descontinuação do tratamento
2 - Estes dois eventos têm sido relatadas para a classe terapêutica dos ISRSs.
Efeitos de Classe
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostra um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e ADT. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.
Sintomas de descontinuação observados na interrupção do tratamento
É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação. Tonturas, alterações da sensoriais (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaléia, diarréia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e auto-limitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Quando o tratamento com o escitalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (ver POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Prolongamento do Intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, o que inclui Torsade de Pointes, foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas (ver CONTRA- INDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, REAÇÕES ADVERSAS, SUPERDOSE E PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.