Lotensin® é um produto bem tolerado. As reações adversas associadas ao Lotensin® e a outros inibidores da ECA estão indicadas a seguir.
O perfil de experiências adversas em pacientes pediátricos parece ser similar ao observado em pacientes adultos. Não há informação sobre a administração a longo prazo em pacientes pediátricos e seus efeitos no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral.
As reações adversas, obtidas a partir de diversas fontes, estão listadas de acordo com a frequência, sendo que a mais frequente está relacionada primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100, < 1/10); incomum (=> 1/1.000, < 1/100); rara (=> 1/10.000, < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Muito raras: anemia hemolítica, trombocitopenia (vide “Advertências e precauções – agranulocitose / neutropenia”).
Distúrbios do sistema imunológico
Raras: angioedema, edema dos lábios; edema da face (vide “Advertências e precauções – reações anafilactoides e relacionadas”).
Distúrbios psiquiátricos
Raras: insônia, nervosismo e parestesia.
Distúrbios do sistema nervoso Comuns: cefaleia, vertigem.
Rara: sonolência. Muito rara: disgeusia.
Distúrbios do labirinto e dos ouvidos Muito rara: zumbido.
Distúrbios cardíacos
Comuns: palpitações, sintomas ortostáticos.
Raras: hipotensão ortostática, dores no peito, angina pectoris, arritmia. Muito rara: infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares Comum: rubor.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal
Comuns: tosse, sintomas de infecção do trato respiratório superior.
Distúrbios gastrintestinais Comum: distúrbio gastrintestinal.
Raras: diarreia, constipação, náusea, vômito, dores abdominais. Muito rara: pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
Raras: hepatite (predominantemente colestática), icterícia colestática (vide “Advertências e precauções – hepatite e insuficiência hepática”).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comuns: rash (erupção cutânea), prurido, reação de fotossensibilidade. Rara: pênfigo.
Muito rara: síndrome de Stevens-Johnson.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Raras: artralgia, artrite e mialgia.
Distúrbios urinários e renais Comum: polaquiúria.
Raras: aumento do nitrogênio ureico sanguíneo, aumento da creatinina no sangue. Muito rara: comprometimento renal (vide “Advertências e precauções”).
Distúrbios gerais e condições do local de administração Comum: fadiga.
Reações adversas medicamentosas com benazepril de experiências pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas baseadas na experiência pós-comercialização. Devido à estas reações terem sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável nestas frequências.
Distúrbios no sangue e sistema linfático: Agranulocitose, neutropenia
Distúrbio no sistema imune
Pequeno angioedema intestinal e reações anafilactoides
Distúrbios no metabolismo e nutrição Hiperpotassemia
Distúrbios visuais
Deficiência visual (vide “Advertência e precauções”)
Achados laboratoriais
Assim como com outros inibidores da ECA, uma pequena elevação do nitrogênio ureico sanguíneo (NUS) e da creatinina sérica, reversível com a descontinuação da terapia, foi observada em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão essencial tratados com Lotensin® em monoterapia. A probabilidade de ocorrência é maior nos pacientes tratados concomitantemente com diuréticos ou naqueles com estenose arterial renal (vide “Advertências e precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas lotensin
LOTENSIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LOTENSIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LOTENSIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.