REAÇÕES ADVERSAS LOZEPREL

Reação comum(≥ 1% e < 10%)	cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência, vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash, astenia, dor nas costas e tosse.
Reação incomum(≥ 0,1% e < 1%)	parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.
Reação rara(≥ 0,01% e < 0,1%)	confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia.

- Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas	angina, taquicardia, bradicardia, palpitação
Desordens da pele e tecido subcutâneo	eritema nodoso, rash, inflamação da pele, petéquias, púrpura, pele seca
Desordens do ouvido e labirinto	tinido
Desordens do sistema linfático e hematológicas	anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica
Desordens do sistema nervoso	tremor, letargia
Desordens do sistema reprodutivo e mama	dor testicular
Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo	dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite, dor nos membros inferiores, rabdomiólise
Desordens gastrintestinais	pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica, gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago, hipergastrinemia, esofagite, duodenite, distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis
Desordens genéticas, familiares ou congênitas	mutação genética
Desordens gerais e problemas no local de administração	fadiga, dor no peito, edema periférico, atrofia da mucosa da língua
Desordens hepatobiliares	necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática
Desordens metabólicas e nutricionais	Hipomagnesemia, hipoglicemia, hipercalemia, diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia
Desordens oculares	diplopia, irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
Desordens psiquiátricas	desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais
Desordens renais e urinárias	polaciúria, nefrite intersticial, piúria microscópica, proteinúria, hematúria, glicosúria, lesões renais, dificuldade urinária
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais	epistaxe, dor de garganta, dispneia
Desordens vasculares	hipotensão, vasculite leucoclástica cutânea
Infecções e infestações	infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção
Investigação	creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso
Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos	efeito carcinogênico
Neoplasias benignas, malígnas e indefinidas	câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome ZE em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores

 
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.