Pacientes com linfoma não-Hodgkin Reações relacionadas à infusão de MabThera podem estar relacionadas à liberação de citocinas e/ou outros mediadores químicos. A reação grave relacionada à infusão pode ser clinicamente indistingüível das reações de hipersensibilidade ou síndrome da liberação de citocinas. Reações graves com evolução fatal, relacionadas à infusão, foram relatadas durante o uso pós-marketing. As reações graves relacionadas à infusão geralmente manifestam-se dentro de 1 a 2 horas após o início da primeira infusão de MabThera, são caracterizadas por eventos pulmonares e incluem, em alguns casos, lise tumoral rápida e manifestações da síndrome de lise tumoral adicionalmente a febre, tremores, hipotensão, urticária, angioedema, e outros sintomas (vide item Advertências e Reações Adversas). Pacientes com alta carga tumoral ou um grande número de células circulantes malignas (> 25.000/mm3) podem ter um risco maior de desenvolver reações graves relacionadas à infusão (ex: pacientes com LLC e linfoma de células do manto). Eventos pulmonares. Os eventos pulmonares foram hipóxia, infiltrados pulmonares e insuficiência respiratória aguda. Alguns desses eventos foram precedidos de broncoespasmo severo e dispnéia. Em alguns casos, os sintomas pioraram ao longo do tempo, enquanto que em outros uma melhora inicial foi seguida de deterioração clínica. Portanto, os pacientes com eventos pulmonares ou outros sintomas graves relacionados à infusão devem ser monitorados atentamente até a completa resolução dos mesmos. Pacientes com história de insuficiência pulmonar ou aqueles que apresentam infiltração pulmonar, do tumor podem ter uma maior chance de um mau prognóstico e devem ser tratados com maior precaução. A continuação do tratamento dos pacientes após a completa resolução dos sinais e sintomas raramente resultou em repetição das reações graves relacionadas à infusão. Lise tumoral rápida . MabThera faz a mediação da lise tumoral rápida de células benignas e malignas CD20 positivas. Sinais e sintomas consistentes com a síndrome da lise tumoral (hiperuricemia, hipercalemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, insuficiência renal aguda, HDL elevada) foram relatados em pacientes com um grande número de linfócitos malignos circulantes após a 1ª infusão de MabThera. Os pacientes com risco de desenvolver lise tumoral rápida devem ser acompanhados atentamente e uma monitoração laboratorial apropriada deve ser realizada. Deve-se dar um tratamento clínico apropriado para os pacientes que desenvolverem sinais e sintomas consistentes com a lise tumoral rápida. Pacientes com um grande número de células malignas circulantes (>25.000/mm3) ou com uma grande carga tumoral devem ser tratados com extrema precaução e quando outras alternativas terapêuticas tiverem sido esgotadas. Estes pacientes devem ser monitorados intensivamente durante toda a primeira infusão. Deve-se levar em consideração a utilização de uma menor velocidade de infusão na primeira infusão nestes pacientes. Reação anafilática e outras reações de hipersensibilidade foram relatadas após a administração intravenosa de proteínas aos pacientes. Epinefrina, anti-histamínicos e glicocorticóides devem estar disponíveis para uso imediato na eventualidade de uma reação de hipersensibilidade ao MabThera. As infusões de MabThera devem ser administradas 24 em ambiente onde há todas as facilidades de reanimação disponíveis imediatamente e sob atenta supervisão de um hematologista/oncologista experiente. Hipotensão, febre, calafrios, tremores, urticária, broncoespasmo e angioedema ocorreram em associação com a infusão de MabThera como componente de um complexo de sintomas relacionados à infusão. Estes sintomas são geralmente reversíveis com a interrupção da infusão. O tratamento dos sintomas relacionados à infusão com um anti-histamínico (difenidramina) e acetaminofeno é recomendado. Tratamento adicional com broncodilatadores ou soro fisiológico IV pode ser indicado. Na maioria dos casos, a infusão pode ser reiniciada com uma redução de 50% na velocidade de infusão (p. ex. de 100 mg/h para 50 mg/h) quando os sintomas melhorarem completamente. A maioria dos pacientes que apresentaram reações relacionadas à infusão que não acarretaram risco de vida puderam fazer o tratamento completo com MabThera. A insuficiência respiratória aguda pode ser acompanhada por eventos como infiltrados pulmonares intersticiais ou edema, visível à radiografia de tórax. A síndrome geralmente se manifesta após 1 ou 2 horas do início da primeira infusão. Os pacientes que tiverem eventos pulmonares graves devem ter sua infusão interrompida imediatamente (vide item Posologia) e devem receber tratamento sintomático agressivo. Uma vez que a melhora inicial dos sintomas pode ser seguida de uma deterioração, esses pacientes devem ser monitorados de perto, até que o evento pulmonar tenha se resolvido. Uma vez que poderá ocorrer hipotensão durante a infusão de MabThera deve-se levar em consideração a suspensão das medicações anti-hipertensivas 12 horas antes e durante a infusão de MabThera . Angina pectoris e arritmias cardíacas (flutter e fibrilação atrial) ocorreram em pacientes tratados com MabThera. Portanto, pacientes com história de doença cardíaca devem ser monitorados atentamente. (continua na bula original)
Advertências mabthera
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