Dose padrão MabThera deve ser administrado através de infusão intravenosa de acesso exclusivo (a solução não deve ser misturada a outros medicamentos ou outras soluções). Não administrar como uma injeção intravenosa ou em bolus. Pré-medicação, consistindo de um analgésico/antipirético (p. ex. acetaminofeno) e uma droga anti-histamínica (p. ex. difenidramina), deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de MabThera. A pré-medicação com glicocorticóides também deve ser considerada. Instruções de dose especiais Crianças e adolecentes A segurança e a efetividade de MabThera em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos (> 65 anos de idade). Linfoma não-Hodgkin A pré-medicação com glicocorticóide deve ser considerada caso MabThera não seja administrado em combinação com quimioterapia contendo esteróide (CHOP ou CVP) para o tratamento de linfoma não-Hodgkin. Linfoma não-Hodgkin folicular ou de grau baixo Tratamento inicial A dosagem recomendada de MabThera usada como monoterapia para pacientes adultos é de 375 mg/m2 de superfície corpórea, administrado como infusão intravenosa (vide Primeira infusão), uma vez por semana, por quatro semanas. A dosagem recomendada de MabThera quando associada à quimioterapia CVP (ciclofosfamida, vincristina e predinisolona) é de 375mg/m2 de superfície corpórea, a cada 21 dias por 8 ciclos, administrado no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia após administração IV do glicocorticosteróide que compõe o CVP. Re-tratamento após recaída Pacientes que tiverem respondido a MabThera inicialmente, poderão ser tratados novamente com MabThera na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, administrado como infusão intravenosa, uma vez por semana, por 4 semanas (vide Resultados de eficácia, Re-tratamento, semanal por 4 doses). Tratamento de manutenção 22 Pacientes que responderam ao tratamento de indução podem receber terapia de manutenção com MabThera fornecido na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, uma vez a cada 3 meses até a progressão da doença ou por um período máximo de 2 anos. Linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B MabThera deve ser usado em combinação com o esquema quimioterápico CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina prednisona e vincristina). A dosagem recomendada de MabThera é de 375 mg/m2 de superfície corpórea, administrado no dia 1 de cada ciclo da quimioterapia, a cada três semanas por 8 ciclos, após administração IV do componente glicocorticosteróide do CHOP. Os outros componentes do esquema CHOP devem ser administrados após a administração de MabThera. (Vide Primeira infusão e Infusões subseqüentes). Primeira infusão A velocidade inicial recomendada para infusão é de 50 mg/h; posteriormente esta velocidade poderá ser aumentada em 50 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h. Infusões subseqüentes As infusões subseqüentes de MabThera poderão ser iniciadas a uma velocidade de 100 mg/h com incrementos de 100 mg/h a cada 30 minutos até o máximo de 400 mg/h. Ajuste de dosagem durante o tratamento Não são recomendadas reduções de dose de MabThera. Quando MabThera é administrado em combinação com o esquema quimioterápico CHOP ou CVP, devem ser aplicadas reduções de dose padrão para as drogas quimioterápicas. Artrite reumatóide Um curso de tratamento de MabThera consiste de duas infusões IV de 1000 mg cada, com 14 dias de intervalo (D1 e D15). Os pacientes podem receber cursos adicionais de tratamento com base nos sinais e sintomas da doença. Nos estudos clínicos, nenhum paciente recebeu um segundo curso de tratamento de rituximabe dentro das 16 semanas da primeira infusão da primeira série. O intervalo de tempo entre os cursos de tratamento foi variável, com a maioria dos pacientes recebendo terapia adicional de 6 a 12 meses após o curso de tratamento anterior. Alguns pacientes necessitaram de um novo tratamento com menor freqüência. A eficácia e a segurança dos cursos adicionais são comparáveis às observadas após o primeiro tratamento com MabThera (vide Reações Adversas – Experiência Advinda dos Estudos Clínicos de Artrite Reumatóide). Os pacientes com artrite reumatóide devem receber o tratamento com 100 mg de metilprednisolona IV, 30 minutos antes do MabThera , para diminuir a freqüência e a gravidade das reações infusionais agudas (vide item Advertência). Primeira infusão de cada série A velocidade de infusão inicial recomendada é de 50 mg/h. Após os primeiros 30 minutos, a velocidade pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/h, a cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h. Segunda infusão de cada série 23 As doses subseqüentes de MabThera podem ser infundidas a uma velocidade inicial de 100 mg/h e aumentada com incrementos de 100 mg/h, a intervalo de 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Posologia de mabthera
MABTHERA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MABTHERA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MABTHERA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.