Macugen (pegaptanibe sódico) foi administrado a 892 pacientes em estudos controlados por um ano (número total de injeções = 7545, número médio de injeções/paciente = 8,5) em doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg. As 3 doses apresentaram o mesmo perfil de segurança. Em 295 pacientes tratados com a dose recomendada de 0,3 mg por 1 ano (número total de injeções = 2478, número médio de injeções/paciente = 8,4), 84% dos pacientes apresentaram reações adversas consideradas pelos investigadores como relacionada ao procedimento de injeção, 3% dos pacientes apresentaram eventos adversos sérios potencialmente relacionados ao procedimento de injeção e 1% apresentaram eventos adversos potencialmente relacionados ao procedimento de injeção que levaram à descontinuação do tratamento em estudo. Vinte e sete por cento (27%) dos pacientes apresentaram eventos adversos atribuídos ao fármaco em estudo de acordo com os investigadores; 0,7% dos pacientes apresentou eventos adversos sérios potencialmente relacionados ao fármaco em estudo e 0,3% apresentaram eventos adversos potencialmente graves relacionados ao fármaco em estudo que levaram à descontinuação deste. Os dados de segurança descritos a seguir resumem todos os eventos adversos potencialmente relacionados ao procedimento ou ao fármaco em estudo nos 295 pacientes do grupo tratado com 0,3 mg no primeiro ano. Psiquiátricos: pesadelos e depressão. Sistema Nervoso: cefaléia. Distúrbios visuais: as reações adversas a seguir foram consideradas potencialmente relacionadas ao tratamento com Macugen (tanto ao procedimento de injeção como ao próprio Macugen), sendo a maioria considerada relacionada ao procedimento injetável: inflamação da câmara anterior, dor ocular, aumento da pressão intra-ocular, ceratite pontilhada, floaters vítreos (moscas volantes), opacidade vítrea, sensação anormal no olho, catarata, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivite, distrofia da córnea, defeito do epitélio da córnea, distúrbio do epitélio da córnea, edema de córnea, secura ocular, endoftalmite, extravasamento ocular, inflamação ocular, irritação ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, inchaço ocular, edema ocular, edema de pálpebra, aumento do lacrimejamento, degeneração macular, midríase, desconforto ocular, hipertensão ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia retiniana, visão turva, acuidade visual reduzida, distúrbio visual, descolamento do vítreo, distúrbio vítreo, astenopia, blefarite, conjuntivite alérgica, depósitos na córnea, hemorragia ocular, prurido palpebral, ceratite, hemorragia vítrea, comprometimento do reflexo pupilar, abrasão da córnea, exsudatos da retina, ptose palpebral, cicatriz na retina, calázio, erosão da córnea, diminuição da pressão intra-ocular, reação no local da injeção, vesículas no local da injeção, descolamento da retina, distúrbio da córnea, oclusão da artéria da retina, ruptura da retina, ectrópio, distúrbio de movimento ocular, irritação palpebral, hifema, distúrbio pupilar, distúrbio da íris, icterícia ocular, uveíte anterior, depósito ocular, irite, aumento da escavação do nervo óptico, deformidade pupilar, oclusão da veia da retina e prolapso vítreo. Ouvido e Labirinto: surdez, agravamento da doença de Ménière e vertigem. Cardíacos: palpitações. Vasculares: hipertensão e aneurisma aórtico. Sistema Respiratório, Torácico e Mediastino: rinorréia e nasofaringite. Gastrintestinais: vômitos e dispepsia. Pele e Tecido Subcutâneo: dermatite de contato, eczema, alterações na cor do cabelo, rash (erupção cutânea), prurido, sudorese noturna. Músculo-esquelético e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas. Gerais e Condições no Local de Administração: fadiga, rigidez, sensibilidade, dor torácica, doença tipo gripe. Testes Laboratoriais: aumento nos níveis de gama-glutamiltransferase. Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento: abrasão. Trezentos e setenta e quatro (374) pacientes receberam tratamento contínuo com Macugen por até 2 anos (128 com 0,3 mg, 126 com 1 mg e 120 com 3 mg). Os dados gerais de segurança foram consistentes com os obtidos no primeiro ano e não apareceram novos dados relacionados à segurança. Em 128 pacientes tratados com a dose recomendada de 0,3 mg por até 2 anos (número total de injeções no segundo ano = 913, número médio de injeções no segundo ano = 6,9), não houve evidências consistentes de aumento na freqüência dos eventos adversos comparados àqueles observados durante o primeiro ano. Experiência Pós-comercialização Raros casos de anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo angioedema, foram relatados em pacientes após a administração intravítrea de Macugen junto com outros vários medicamentos utilizados na preparação para a injeção (vide Modo de Usar e Conservação depois de Aberto – Instruções para Uso e Advertências-).
Reações adversas macugen
MACUGEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MACUGEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MACUGEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.