O pegaptanibe sódico foi avaliado em 2 estudos controlados, duplo-mascarado, randomizados e identicamente desenhados (EOP1003; EOP1004) em pacientes com degeneração macular neovascular relacionada à idade. No total, foram incluídos 1208 pacientes e destes, 1190 foram tratados (892 com pegaptanibe sódico, 298 com sham – tratamento com placebo simulando a aplicação) com média de idade de 77 anos. Os pacientes receberam em média cerca de 8,4 – 8,6 tratamentos de um total de 9 tratamentos possíveis em todos os braços de tratamento no primeiro ano. Os pacientes foram randomizados para receber o controle (sham) ou 0,3 mg, 1 mg ou 3 mg de pegaptanibe sódico administrados como injeções intravítreas a cada 6 semanas durante 48 semanas. Nos 2 estudos, foram incluídos pacientes com um amplo espectro de características de degeneração macular neovascular relacionada à idade, incluindo todos os subtipos de lesões, área do tamanho de 12 discos e de acuidade visual basal no olho em estudo entre 20/40 e 20/320 no nível basal. Foi permitido uso de terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina, a critério dos investigadores, em pacientes com lesões predominantemente clássicas. O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes perdendo menos de 15 letras de acuidade visual na avaliação, após 54 semanas, em relação ao nível basal. Em 1 ano, pegaptanibe sódico 0,3 mg demonstrou um benefício terapêutico estatisticamente significativo no endpoint primário de eficácia em ambos os estudos para o endpoint primário de eficácia (análise agrupada pré-especificada, pegaptanibe sódico 0,3 mg 70% versus sham 55%) Ao combinar ambos os estudos, os pacientes tratados com pegaptanibe sódico 0,3 mg apresentaram perda menos grave de visão (30 ou mais letras de visão na semana 54 em relação ao nível basal) em comparação com os pacientes que receberam sham (pegaptanibe sódico 0,3 mg, 10% versus sham 22%, valor de p = 0,0001). Ao combinar ambos os estudos, a proporção de pacientes tratados com 0,3 mg de pegaptanibe sódico que obteve uma visão igual ou pior que 20/200 na semana 54 foi menor do que a dos pacientes que receberam sham (pegaptanibe sódico 0,3 mg, 38% versus sham 56%, valor de p = 0,0001). Ao final do primeiro ano (semana 54), aproximadamente 1050 do número original de 1200 pacientes foram randomizados novamente tanto para continuar o mesmo tratamento ou descontinuar o tratamento até a semana 102. O pegaptanibe sódico 0,3 mg demonstrou benefício terapêutico independentemente do subtipo de lesão basal, do tamanho da lesão e da acuidade visual bem como de idade, sexo, pigmentação da íris e uso anterior e/ou basal de terapia fotodinâmica. Durante o segundo ano de tratamento, a porcentagem de pacientes que apresentou perda de menos de 15 letras em relação nível basal até a semana 102 foram: pegaptanibe sódico 0,3 mg 59% versus sham 45%. Em média, os pacientes tratados com pegaptanibe sódico 0,3 mg e os pacientes tratados com sham continuaram a apresentar perda de visão. No entanto, a velocidade de declínio da visão no grupo tratado com pegaptanibe sódico foi mais lenta que em pacientes que receberam sham.
Resultados de eficácia macugen
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