Bula para paciente garamicina injetável

Como este medicamento funciona?
A GARAMICINA Injetável é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas bactérias, fazendo com que elas morram, combatendo a infecção. O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e sua concentração máxima no sangue geralmente ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação de GARAMICINA Injetável depende da via de administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na traqueia a ação se inicia logo após a injeção; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora.

Por que este medicamento foi indicado?
GARAMICINA Injetável é indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento, como:
• septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido),
• infecções graves do sistema nervoso (incluindo meningite),
• infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas),
• infecções respiratórias,
• infecções gastrintestinais,
• infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
• infecções intra-abdominais (incluindo peritonite),
• infecções oculares.

Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Não utilize GARAMICINA Injetável se você tem reação alérgica ou apresentou, em tratamentos anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo: amicacina, canamicina, neomicina, etc.).

Advertências
Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob a observação clínica, diante da possível toxicidade associada ao seu uso. Pacientes que recebem GARAMICINA Injetável por mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções graves ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento. GARAMICINA Injetável é potencialmente tóxica para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos. Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência renal anterior. Caso você apresente sinais para os ouvidos (enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição) ou de toxicidade para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com GARAMICINA Injetável. Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas. Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de GARAMICINA Injetável. Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada síndrome de Fanconi) em alguns adultos e lactentes tratados com GARAMICINA Injetável. Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos. O tratamento com GARAMICINA Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ela. GARAMICINA Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis. Muito raramente, com o uso de GARAMICINA Injetável, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).

Uso na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso de GARAMICINA Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez bilateral irreversível na criança. Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize GARAMICINA Injetável durante a gravidez ou caso engravide durante o tratamento. A GARAMICINA Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança. Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com GARAMICINA Injetável da mãe, ou manter o tratamento com GARAMICINA Injetável se este for necessário para a mãe e interromper a amamentação.

Uso em idosos
Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com GARAMICINA Injetável.

Precauções
Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil, GARAMICINA Injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular. Beba bastante água durante o tratamento com GARAMICINA Injetável.

Interações medicamentosas
O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins e para o sistema nervoso deve ser evitado.
O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com GARAMICINA Injetável:
– antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;
– organoplatínicos;
– alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;
– algumas drogas antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;
– imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;
– produtos de contraste contendo iodo;
– diuréticos: ácido etacrínico ou furosemida.
Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade para os rins durante o uso de GARAMICINA Injetável são a idade avançada e a desidratação. Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem ser absorvidos através da pele após irrigação ou aplicação local. Se GARAMICINA Injetável for administrada em pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada respiratória.

Alterações em exames laboratoriais
Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao aparecimento de determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com a GARAMICINA Injetável. As anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas. Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia clínica.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo usar este medicamento?
GARAMICINA Injetável é um líquido incolor a levemente amarelado. GARAMICINA Injetável somente deve ser aplicada por profissionais habilitados e treinados. Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou instilação diretamente dentro da traqueia. Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.

Dosagem
GARAMICINA Injetável também pode ser aplicada por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico. Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta. A dose de GARAMICINA para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada. GARAMICINA Injetável não deve ser misturada com outros medicamentos. Aplique-a em separado, de acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendados. Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e equilíbrio.

Administração intramuscular
Pacientes com a função renal normal
Adultos: para pacientes com função renal normal e infecções graves, a dose indicada é de 3 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Em doenças com risco de morte, podem-se utilizar doses de até 5 mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia tão logo a evolução clínica assim o indicar. Para infecções menos graves, pode-se considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Essa dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia, caso não haja melhora rápida.

Pacientes com insuficiência renal
A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

Crianças: para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg, administrados a cada 8 horas).

Administração intravenosa
A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e nas circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida. A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas no uso intramuscular. Em adultos, uma única dose de GARAMICINA Injetável poderá ser diluída em 50 a 200 mL de soro fisiológico normal estéril ou solução de dextrose em água a 5%; em crianças, o volume do diluente poderá ser menor. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas. Em algumas situações, uma dose única de GARAMICINA Injetável também pode ser aplicada diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.

Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)
Clinicamente, GARAMICINA Injetável pode ser utilizada por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva ocular) com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por microrganismos sensíveis. Também pode ser usada em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana. Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg, dependendo da gravidade do caso. GARAMICINA Injetável de 40 mg/ml deve ser usada, devido ao volume necessário para a administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 27-30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário.

Terapia inalatória
A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita através de nebulização ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL.
Terapia concomitante (combinada) – Em combinação com outros antibióticos, a dose de GARAMICINA Injetável não deverá ser reduzida. No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.

Regime de dose específica
Uretrite gonocócica masculina e feminina
GARAMICINA Injetável em dose única intramuscular de 240 a 280 mg tem sido eficaz no tratamento da gonorreia (uretrite gonocócica) e mesmo em uretrites causadas por bactérias resistentes à penicilina. Se GARAMICINA Injetável 40 mg/mL for usada, é recomendado que a metade da dose seja injetada em cada botoque. Para maior conveniência posológica, a concentração de GARAMICINA Injetável contendo 280 mg é disponível em 2 ampolas. Todo conteúdo da ampola de 2 mL deve ser injetado em região glútea (nádega) profunda. Infecções urinárias Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na urina, os pacientes com infecções urinárias, especialmente crônicas e repetidas, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser tratados com uma dose única diária de 160 mg de gentamicina administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para adultos que pesam menos de 50 kg, a dose única diária é de 3,0 mg/kg de peso corporal.

Como usar
GARAMICINA Injetável deve ser usada de acordo com as instruções do item Dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Toxicidade para os rins – Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas. Toxicidade para o Sistema Nervoso – Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o equilíbrio e/ou audição principalmente em pacientes com alteração da função renal, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível. Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem desidratação, administração concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos. Foram relatados, também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa). Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dores articulares (dores na juntas), aumento transitório do fígado e aumento do baço. Embora geralmente a tolerância local à GARAMICINA Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada dor no local da injeção. Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (ver “Reações adversas”). Se você estiver hospitalizado é pouco provável que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando GARAMICINA Injetável em casa, e se for administrada uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico imediatamente. Nesses casos a hemodiálise (filtração do sangue para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal (realizada no abdome), a proporção é consideravelmente menor à obtida por hemodiálise. Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão. Procedimentos desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal.

Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar a GARAMICINA Injetável em locais com temperatura entre 2 e 25oC. Proteger da luz.
O prazo de validade de GARAMICINA Injetável encontra-se gravado em sua embalagem externa.
Em caso de vencimento, não utilize o produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.